[메디칼타임즈=이한수 기자] 글로벌 내시경 기업 올림푸스가 품질관리 문제로 미국 식품의약국(FDA)의 경고서한(Warning Letter)을 다시 받았다. 한국법인은 현재 국내에 미치는 영향은 없다는 입장이다.

올림푸스는 지난 13일 자사 글로벌 홈페이지 투자자정보(IR)에 올린 안내문을 통해 10월 7일자 FDA 경고서한을 수령했다고 밝혔다. 지난해 하반기 미국·일본·유럽 소재 시설에 대한 실사 결과에 따른 것이다.

올림푸스한국 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "현재 한국에는 영향이 없다"고 밝혔다. FDA 지적사항에 대한 개선과 보완자료 제출은 해당 해외 시설에서 준비하고 있다고 설명했다.

회사 안내문에 따르면 이번 서한은 지난해 실사에서 지적된 품질관리체계(QMS)와 관련 절차에 대해 올림푸스가 제출한 답변이 적절했는지를 다루고 있다.

대상은 올림푸스메디칼시스템즈의 하치오지·히노데 거점과 아오모리올림푸스·시라카와올림푸스 등 일본 4곳, 독일 함부르크와 미국 브루클린파크 시설 각 1곳이다. 구체적인 위반 항목과 대상 제품명은 이번 안내문에서 공개하지 않았다.

다만 올림푸스는 이번 서한이 제품의 생산·판매·유통을 제한하거나 회수를 요구하는 조치는 아니라고 설명했다. 이번 서한과 관련해 고객이 추가로 취해야 할 조치도 없다고 안내했다.

올림푸스에 대한 FDA의 품질관리 지적은 과거에도 있었다. 2023년 3월 히노데 시설에 발행된 경고서한에서는 십이지장경용 일회용 커버가 빠졌다는 민원을 2020년 11월 이후 약 160건 접수하고도, 증가 추세를 시정·예방조치(CAPA) 착수에 반영하지 않은 점 등이 지적됐다.

지난해 6월에는 FDA가 일본에서 제조된 일부 내시경과 자동 내시경 재처리 장비 등에 대한 수입경보를 의료진에게 안내하기도 했다. 당시 안내에 명시된 아이즈 시설은 이번 서한 대상 6곳에는 포함되지 않으며, 두 조치는 구분된다.

올림푸스는 이번 서한 수령 후 15영업일 이내에 종합적인 답변을 제출할 계획이다. 이후 FDA가 회사의 조치가 충분하다고 판단할 때까지 진행 상황을 정기적으로 보고하겠다는 방침이다.

한국법인 관계자는 대상이 6개 시설인 만큼 관련 자료를 준비하는 데 시간이 소요될 수 있다고 덧붙였다.