[메디칼타임즈=이한수 기자] 바디텍메드의 당화혈색소(HbA1c) 진단시약이 검사 결과 불일치로 콜롬비아에서 안전경보 대상에 올랐다. 현지에서는 해당 제품의 사용을 일시 중단하고 회수·교환하는 조치가 안내됐다.

회사 측은 일부 제품에 포함된 버퍼 용액의 오염 문제로, 콜롬비아뿐 아니라 브라질 등 일부 국가에서도 교환 조치를 진행했으며 현재 교환을 완료했다는 입장이다.

30일 콜롬비아 식품의약품감시청(INVIMA)에 따르면 당국은 지난 23일 바디텍메드의 'AFIAS HbA1c Neo'와 'ichroma HbA1c Neo'에 대한 안전경보를 게시했다. 대상은 AFIAS 제품의 AAWEA03X·AAWEA04X와 ichroma 제품의 AAWCS02EX 등 3개 제조단위(로트)다.

INVIMA는 제조사인 바디텍메드가 해당 로트에서 검사 결과의 변동을 확인했다고 설명했다. 당화혈색소 측정값이 일치하지 않을 경우 환자의 혈당 조절 상태를 평가하고 추적하는 데 활용되는 검사 결과의 신뢰성에 영향을 줄 수 있다는 것이다.

현지 수입사인 Annar Diagnostica Import는 고객 안내문을 통해 일부 고객의 검사값 변동 보고에 따라 바디텍메드가 내부 조사에 착수했으며, 예방적 차원에서 해당 로트의 사용을 일시 중단하도록 요청했다고 밝혔다. Invima

안내문에는 사용 중이거나 재고로 보유한 해당 키트를 격리하고 수거 일정에 맞춰 반환하면 교환한다는 내용이 담겼다. 이미 제품을 사용한 경우에는 해당 로트로 산출한 검사 결과가 환자의 임상 상태와 부합하는지도 예방적으로 점검하도록 권고했다.

이에 대해 바디텍메드는 일부 공급 제품의 버퍼 용액에서 발생한 문제로 설명했다.

바디텍메드 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "제품의 성능 문제는 아니고, 버퍼 용액 일부에 오염된 것이 있어 교체했다"고 밝혔다.

교환 대상이 콜롬비아에 공급된 제품에만 한정된 것은 아니라는 설명도 나왔다. 이 관계자는 콜롬비아와 브라질 등 몇 개국이 해당되는 것으로 알고 있다고 답했으며, 해당 국가에서의 제품 교환은 모두 완료됐다고 설명했다.

회사 측은 현지 규정에 따른 신고와 공개 절차가 이번 안전경보로 이어졌다는 점도 강조했다.

이 관계자는 "콜롬비아나 브라질은 이런 이슈가 발생하면 해당 국가 규제당국에 신고하도록 돼 있고, 신고가 들어오면 당국이 공표한다"며 "교환 이후에는 정상적으로 판매가 이뤄진다"고 말했다.

한편 바디텍메드는 과거 브라질에서도 다른 진단시약에 대한 회수·현장 시정조치를 진행한 이력이 있다. 2023년에는 'AFIAS NT-proBNP'의 특정 로트에서 안정성 문제가 확인돼 현지 등록업체인 Biosys가 회수와 교환을 안내했다.

2024년에는 'ichroma TSH Plus', 'ichroma Free T4', 'ichroma T3' 일부 로트에서 부정확한 검사 결과가 나올 가능성에 따라 ID칩을 재보정하는 현장 시정조치가 이뤄졌다. 이들 사례는 이번 당화혈색소 시약과는 대상 제품과 조치 사유가 다르다.