의약품 안전관리·정보 등에 관리 방안으로 정부가 '의약품정보원' 설립을 추진하고 있다.

5일 식약청이 한국보건사회연구원 정영철 연구팀에게 의뢰한 ‘의약품 정보의 효율적·지속적인 수집·관리 및 제공방안 연구’ 연구용역 보고서에 따르면 의약품 안전정보를 관리를 전담할 수 있는 공익기관인 ‘의약품정보원’을 마련돼야 한다며 설립 방안을 발표했다.

의약품정보원 설립방안으로는 의약품안전정보의 종합적이고 체계적인 정보수집, 분석, 배분 등을 통해 정확하고 과학적이며 신뢰성 있는 의약품정보를 신속하게 제공함을 목적으로 해야 한다며 공공성을 띤 새로운 전담기구 설립을 제안했다.

연구 결과에 따르면 의약품안전정보관리를 위한 전문기구를 정부조직 내부에 둘 경우 작은 정부를 지향하는 정부의 지향점과 상치하고 신축적이지 못한 정부조직의 특정으로 인하여 전문인력확보의 어려움, 신축성있는 사업수행의 어려움 등 장애가 있을 것으로 판단된다.

반면 외부에 둘 경우에는 의약품 허가(변경)자료 정보 등과 같은 정보발생처가 정부인 경우 이와의 유기적인 협조가 미약하고, 부작용의약품 등 유해사례보고서 취합과정에서 추진력이 떨어질 우려가 있고 예산확보에 어려움이 예상된다.

이런 각 경우의 장단점을 고려해 의약품정보원은 비영리법인으로써, 재단법인의 성격을 띠면서 공익목적의 경우이므로 ‘공익법인의설립,운영에관한법률’에 적용을 받는 것이 바람직하다고 밝혔다.

또 식약청과의 관계는 의약품 안전관리제도 수행을 위한 지원기관으로 과학적인 의사결정지원 정보를 제공하고 식약청은 이에 따른 최종의사결정을 수행하여 행정을 집행해야 한다고 설명했다.

또한 의약품정보원의 주요기능으로는 ▲안전정보관리 기본계획 수립 ▲모니터링업무 수행 ▲유해사례보고서 접수 ▲품목허가(변경) ▲관련문헌·학회 및 연제 정보 ▲해외 의약품규정처분 사례정보 ▲한약제 정보 ▲희귀의약품정보 ▲데이타베이스 구축·운영 ▲전용 홈페이지 구축·운영 ▲소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담 등이 필요하다고 보고했다.

아울러 의약품정보원의 조직 구조는 2개실(의약품정보관리실, 의약품정보지원실), 9개팀(전략기획팀, 행정서비스팀, 신약재심사팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체 모니터링 팀, 국제협력팀) 등으로 총88명으로 구성할 것을 제안했다.

의약품정보원의 근거법률에는 약사법의 한 ‘장’이나 ‘절’을 신설하는 방안과 별개의 독립된 ‘의약품정보원법’을 신설하는 방안이 있으며 유의할 사항으로는 기존 법률·조직과의 관계 설정, 재원·조직 구성에 관한 규정, 민간 기관에 대한 의무부과 규정, 정보 보호 등이 필요하다고 지적했다.

이와 관련, 식약청 관계자는 사견임을 전제로 “상반기에는 법률적 방안을 마련해 올해 말에는 모든 준비가 다되어 내년 초부터는 의약품정보원이 설립돼야 한다”고 밝혔다.

한편, 정영철 연구팀은 “PPA사건을 통해서도 알 수 있듯이 국내외 이상 정보가 제대로 수집, 분석, 배포되지 않아 의약품 정보의 정확하고 시의성 있는 근거자료생성이 미흡해 전문가 및 관련기관 등에서의 활용도가 떨어진다”며 의약품정보원의 필요성을 강조했다.

또한 "식약청에서 1999년부터 의약품등 안전관리를 위한 정보화사업을 추진함에도 불구하고 허가과정에서 제약회사가 제출한 첨부문서 위주로 자료가 구축(DIMS)되어 정보제공내용이 통일되지 않고, 사용되는 용어 또한 표준화되어 있지 않다"고 지적했다.