대안이 없다...'바이옥스'는 더 일찍 철수했어야
프레스톤 메이슨 교수는 3일 기자간담회를 갖고 "쎄레브렉스의 심혈관계 안정성은 이미 40개 이상의 임상시험을 통해 입증됐다"면서 "이번에 문제가 됐던 APC trial의 경우, 정상 복용 용량보다 무려 4~8배가 높은 800mg으로 장기간 동안 관절염 환자가 아닌 암환자들을 대상으로 하여 기존의 임상과는 매우 다르게 디자인된 예외적인 임상연구였다"고 설명했다.
그는 "40개 이상의 임상에서는 쎄레브렉스가 심혈관계 문제에 전혀 문제를 보이지 않았고, 예외적으로 디자인된 단 하나의 임상에서 심혈관계 위험성이 보인 것이기 때문에 미국 내 의사들은 심혈관계 질환 위험성에 전혀 문제가 없는 것으로 보고 있다"고 전했다.
또 바이옥스와 쎄레브렉스를 비교하며 "COX-2저해제인 쎄레브렉스는 바이옥스와는 매우 다른 약물로 인식이 되고 있다"며 "바이옥스는 APPROVE trial에서 18개월간 25mg을 투여하고도 심혈관계 위험성을 유발하는 것으로 결과가 나왔기 때문에 머크사가 자진해서 시장 철수 결정을 내린 것"이라고 강조했다.
메이슨 교수는 "현재 미국에서는 매년 만 명 이상의 환자들이 NSAIDs로 인한 위장관계 부작용으로 인해 사망하고 있다"며 "COX-2의 위장관계 안정성으로 인해 쎄레브렉스는 심혈관계 위험성과 위장관계 질환 위험성 모두에 있어 입증된 약물"이라고 주장했다.
FDA의 쎄레브렉스에 대해 라벨 변경을 요청건에 대해서도 "미국 의사들이 혼란을 겪고 있는 상황"이라며 "NSAIDs 전체에 대한 권고안으로 보다 신중한 처방이 요구된다"고 주장했다.
NSAIDs와 COX-2에 대한 부작용에 대해서도 언급했다.
그는 "NSAIDs는 위산보호 효소를 억제하기 때문에 위장점막 손상 및 위장관 출혈 등 부작용과 궤양으로 인해 사망에 이르는 경우도 있다. COX-2 억제제의 경우, 적절한 용량을 처방을 받아서 적절하게 사용하면 통증을 감소시키는 효과를 얻을 수 있지만 고용량으로 적절하지 못한 환자에게 처방될 경우 위험할 수 있다"고 말했다.
COX-2 저해제 퇴출운동에 대해 메이슨 박사는 "FDA 자문위원회에 참석한 결과 미국시민들은 오히려 COX-2 저해제는 반드시 시장에 남아야 한다고 요청했다"면서 "이는 환자들 입장에서 NSAIDs의 위장관계 부작용으로 인해 사실상 대안이 없는 상태이라 의사와 환자가 직접 상의하여 약물 복용 여부를 결정하게 해달라는 것"이라고 해석했다.
COX-2 저해제 이슈 이후로 FDA의 변화에 대해 "FDA는 전반적으로 환자와 대중들에게 의약품의 효능 부분에 있어 좀 더 투명하고 개방적인 방향으로 바뀌어 가고 있다"고 전했다.
머크사의 바이옥스 시장 철수와 관련해 "머크사의 바이옥스 철수를 도덕적인 측면으로 인식할 수도 있지만 한편으로는 머크사가 바이옥스가 상용용량인 25mg 에서 심혈관계 위험이 나타난 임상으로 부작용에 대해 이미 인지하고 있었기 때문에 더 이전에 철수했어야 하는게 아니냐"며 "이 부분에 대해서는 뉴욕타임즈도 비판하고 있다"고 지적했다.