미FDA의 사용제한과 라벨변경 처분을 받은 폐암약인 ‘이레사’(성분명:게피티니브)의 국내 사용 여부에 초점이 모아지고 있다.

작년에 발표된 이레사와 위약과의 임상시험 비교 결과 폐암 환자의 생존률 개선에 유의적 차이가 없는 것으로 나타나 이에 대해 미FDA는 이레사의 시장철수 여부를 검토하고 있는 것으로 나타났다.

미FDA는 단계적으로 이레사를 투여하여 효과를 본 환자에 한해서만 사용을 허용하고 있으며 오는 9월15일 부터는 임상시험 지원 환자에 한해서만 복용을 허용키로 했다.

또한 아스트라제네카와 논의후 오는 9월1일부터 미국 내에서 판매되는 이레사에 한해 라벨을 변경키로 합의했다.

이번 라벨 변경은 FDA가 진행성 재발 비소세포폐암 환자에서 이레사와 위약을 비교한 3상 임상인 ISEL 연구 결과를 토대로 “이전에 이레사로 효과를 보았거나 현재 효과를 경험하고 있는 환자에 한해 처방 되어야 하고 새로운 환자에게는 다른 치료선택을 하도록 한다”는 내용이 게재될 예정이다.

이에 한국아스트라제네카는 동양인에게 있어 생존 효과가 입증됐다며 공식자료를 발표했다.

한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 박사는 “이번 FDA의 결정은 ISEL 연구 결과에 근거한 것으로, 주 연구목표인 전체 대상환자의 생존증가를 입증하는 데는 실패했지만 올 3월에 발표된 동양인 환자에서의 하위그룹 분석 결과에서는 위약과 비교해 4개월 이상의 생존기간 연장을 입증했다”고 말했다.

또한 “이 밖에도 한국인 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 다수의 연구 결과는 이레사가 동양인 환자에서의 유의한 효과를 보인다는 결과를 일관되게 뒷받침하고 있기 때문에 한국 내에서 이레사는 폐암환자치료의 중요한 선택으로 유지되는 것이 타당하다”고 말했다.

이와관련 이레사의 사용여부에 대해 식품의약품안전청의 판단만 남았다.