중외제약(대표 이경하)이 식약청으로부터 국내 최초의 임상 3상 IND시험 승인을 받은 뇌졸중 줄기세포치료제의 임상 3상 시험을 공동으로 진행하게 됐다.

또 개발 완료 후 판매권에 대해서도 우선적 협상권을 가지게 될 예정이다.

중외제약은 최근 뇌졸중 줄기세포치료제의 임상3상시험 승인을 받은 에프씨비파미셀(대표 김현수)과 이 같은 내용의 양해각서를 체결했다고 30일 밝혔다.

이번 제휴는 줄기세포 전문연구그룹인 에프씨비파미셀이 중외제약이 확보하고 있는 ICH기준 등 글로벌 기준의 임상경험과 노하우를 높히 평가함에 따라 이뤄졌다는 것이 회사측 설명이다.

이에 따라 회사는 연구원을 파견하는 것을 비롯, 임상의 진행, 관리 등 총체적인 프로세스와 생산과 관련한 GMP 인증에 대한 기술자문 역할을 담당, 임상 전반을 지원하게 되며 개발 완료 후 제품 판매권에 있어서 우선협상권은 물론 공동 판매 시에도 반독점적(semi-exclusive) 판매권을 갖게 된다.

에프씨비파미셀이 개발한 줄기세포 이용 뇌졸중 치료제는 환자의 골수에서 채취한 성체줄기세포를 3~4주간 배양해 5만~6000만개까지 늘린 다음 환자의 정맥혈관에 재주입하는 것으로 지난 6월 3일 줄기세포치료서는 국내 최초(세계최초)로 안전성과 유효성을 테스트하는 임상3상시험에 대한 IND를 식약청으로부터 정식 승인받았다.

특히 공동 임상하게 될 질환인 '급성허혈성뇌졸중'은 혈전이 뇌혈관을 막아 생기는 응급질환으로 환자에 따라 전신 또는 부분 마비와 뇌사, 심지어는 사망에 이르게도 한다.

이에 환자의 일상생활 수행능력을 향상시키기 위한 성체줄기세포 치료제는 환자와 그 가족들에게 최후의 희망으로 여겨지고 있으며 동 치료제의 국내 최초 임상 3상 시험을 성공적으로 마칠 경우 빠르면 2007년 하반기에 제품화될 것으로 보인다.

회사측은 “회사는 지난 2001년 국내 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 ‘큐록신 정’ 개발을 통해 국내 최초로 ICH 기준의 임상 3상 시험을 완료하는 등 국내 임상 수준을 한 단계 높였다”며 “ 여기에 이번 줄기세포 치료제의 공동 임상을 통해 양사의 우수한 기술력이 결합, 윈-윈 파트너로서의 시너지 효과를 창출할 수 있게 될 것”이라고 말했다.