보건복지부는 집단적인 의료사고나 약화사고가 발생했을 때 정부 차원의 신속한 초기대응을 위해 '의료 또는 약화사고 대응 매뉴얼'을 마련 관계기관에 시달했다고 24일 밝혔다.

이번에 복지부가 마련한 매뉴얼에 따르면 특이한 의약품 부작용 등 약화사고, 원인불명의 의료사고, 원인불명의 질병이 집단적으로 발생했을 때는 보건소장→ 시∙도지사→질병관리본부장, 식품의약품안전청장→보건복지부장관 4단계에 따른 보고체계를 가동하고 공동조사단을 운영토록 했다.

공동조사단은 의료사고가 발생했을 경우 주치의 면담 및 의무기록을 통해 진료 당시 환자 상태 및 임상경과, 사용 의약품 및 진단검사 결과, 의약품 관리현황 확인 및 의약품 거래명세서 확보, 사용한 의료기기의 종류 및 내용 등을 조사하고 시술자, 시술 일시, 시술 장소, 시술부위, 시술방법 등 처치 및 시술과정을 확인하고 필요에 따라 의료기관 환경검체를 채취하도록 했다.

또 의료사고 피해자 조사를 통해 병행해 의약품 및 의료기기 투여(사용)력, 부작용 발생 및 임상 경과 등을 확인하도록 했다.

약화사고와 관련해서는 신고 받은 보건소장은 즉시 해당 약국 또는 의료기관에서 사용 중인 의심 의약품 및 의료기기에 대한 봉함봉인 조치를 취하고 식약품안전청장은 필요시 전국 약국 또는 의료기관에서 사용 중인 동일 제조번호 의약품 및 의료기기에 대한 봉함봉인 조치를 취할 수 있도록 했다.

약국 또는 의료기관을 상대로 투여한 의약품 제품명, 용량, 분복회수, 처방일수, 사용한 의료기기의 종류, 의약품 및 의료기기의 관리현황, 의약품 조제 과정 및 의료기기 사용 과정 재연 등의 조치를 취하도록 했다.

특히 의약품 또는 의료기기 자체의 부작용 문제로 의심되는 경우에는 알려진 부작용 또는 알려지지 않은 부작용 여부 판단, 국내·외에서 동일 부작용 발생사례 여부 및 발현빈도 고찰, 원개발자의 안전성 정보 자료 협조 요청 등의 조치를 취하도록 했다.

복지부의 이런 조치는 최근 일부지역 의료기관에서 근육주사를 맞은 환자들에게서 주사부위에 감염증이 집단으로 발생했으나 소관업무가 명확하지 않아 원인규명을 위한 조사가 지연되는 사건이 발생한데 따른 것이다.