아스트라제네카는 자사의 비정형 항정신병 치료제인 쎄로켈(성분 쿠에티아핀)을 볼더II (BOLDER - BipOLar DEpRession)로 연구한 결과 양극성 장애의 우울증세를 보이는 환자 치료에 효능이 입증됐다고 25일 밝혔다.

볼더 II 연구에서 8주동안 쎄로켈 300mg과 600mg 투여군의 MADRS 총점의 변화를 측정한 결과, 위약에 비해 양극성 우울증이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 양극성 장애 I형과 II 형 환자 및 조증과 우울증의 상태가 자주 반복되는 급속순환성장애(rapid cycling)의 유무와 관계없이 MADRS 수치가 크게 감소했가.

이 시험에서 주목할 점은 쎄로켈이 볼더 II에서도 볼더 I 임상과 유사한 수준의 우수한 내약성과 안정성을 입증했다는 사실이다.

모든 치료군에서 중증 부작용 발생률은 낮게 나타났다. 이번 임상에서 보고된 부작용으로는 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이었다. 쎄로켈 치료 그룹에서는 치료로 인해 유발된 조증 발생이 적었고 볼더 I 임상과 마찬가지로 추체외로(EPS) 증상 발생과 체중변화는 적은 것으로 드러났다.

이번 볼더 임상 연구를 이끈 조셉 캘러브리스 교수(Joseph Calabrese, 美 클리브랜드와 케이스 웨스턴 리저브 대학병원 국립 정신 건강 양극성 장애 연구소 공동소장)는 “쎄로켈이 양극성 장애 우울증상 급속 치료를 위한 단일 요법 제재로의 잠재적 효능을 입증해 볼더 I의 결과를 효과적으로 뒷받침하고 있다”고 말했다.

아울러 “FDA에서 인정한 양극성 장애 우울증상 치료제가 하나 밖에 없는 상황에서 쎄로켈의 위험성 대비 높은 효능을 입증한 볼더 임상연구는 환자와 의사 모두에게 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.