미국 FDA는 애보트 래보러토리즈의 항생제 바이액신(Biaxin)으로 치료한지 3년 후 심질환자에서 사망률이 증가한 것으로 보고됐다고 일단 경고했다.

클래리스로마이신(clarythromycin) 성분의 서방정인인 바이액신은 한국에서는 '클래리시드 XL 서방정'이라는 제품명으로 시판되는 마크롤라이드계 항생제.

바이액신의 안전성에 문제가 제기된 것은 14일간 바이액신이 투여된 4,373명의 심질환자(18-85세)에서 치료 3년 이내에 사망한 비율이 9.8%로 위약대조군 7.8%보다 더 높았다는 British Medical Journal에 발표된 덴마크 연구진의 조사 결과 때문. 반면 치료 1년 이내의 사망률은 두 군간에 차이가 없는 것으로 나타났다.

연구진은 이런 결과는 놀라운 것으로 바이액신의 장기간 안전성에 대한 연구가 필요하다고 제안했으나 애보트는 클래리스로마이신 같은 마크롤라이드 계열 항생제에 대한 50년간 자료와 환자경험에 비추어 이런 발견은 임의적인 것이라고 말했다.

또한 체내에 36시간 동안만 존재하는 바이액신이 영구적으로 심장에 손상을 준다는 증거는 없었다고 강조했다.

한편 FDA는 이번 보고로 인해 바이액신의 라벨변경을 지시하지 않았으며 이번 경고조처는 최근 FDA가 약물안전성에 대한 정보를 신속히 공개하지 않는다는 비판이 높아지자 이런 비판에 반응한 것으로 보인다.

FDA는 2주간 클래리스로마이신을 사용했는데 1년, 3년 후 사망률을 증가시킨다는 기전을 불분명하다면서 이런 정보에 대해 고려하고는 있으나 최종 결론에 도달하지 않았다고 말했다.