60세 이상 노인에 효과, 추가적 자료 필요
미국 FDA 자문위원회는 머크의 대상포진 백신인 조스타백스(Zostavax)를 60세 이상 성인의 대상포진 예방에 사용하도록 추천했다.
그러나 50-59세의 성인에서는 조스타백스의 안전성과 유효성을 입증하기에 자료가 충분하지 않다고 결론짓고 추가분석이 필요한 부문에 대해서도 제안했다.
머크는 조스타백스를 대상포진 위험을 낮추고 대상포진 후 신경성통증을 감소시키는 적응증으로 지난 4월 25일 FDA에 생물학적면허를 접수했으며 유럽연합, 캐나다, 호주에서도 신약접수시켰었다.
머크는 조스타백스 승인을 위한 근거자료로 4만여명을 대상으로 한 3상 임상 결과를 제시했는데 이중 38,500명을 대상으로 한 대상포진예방연구 결과는 지난 6월 2일자 NEJM에 발표된 바 있다.
그러나 50-59세의 성인에서는 조스타백스의 안전성과 유효성을 입증하기에 자료가 충분하지 않다고 결론짓고 추가분석이 필요한 부문에 대해서도 제안했다.
머크는 조스타백스를 대상포진 위험을 낮추고 대상포진 후 신경성통증을 감소시키는 적응증으로 지난 4월 25일 FDA에 생물학적면허를 접수했으며 유럽연합, 캐나다, 호주에서도 신약접수시켰었다.
머크는 조스타백스 승인을 위한 근거자료로 4만여명을 대상으로 한 3상 임상 결과를 제시했는데 이중 38,500명을 대상으로 한 대상포진예방연구 결과는 지난 6월 2일자 NEJM에 발표된 바 있다.