안전성·유효성 등 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품에 대한 회수폐기 지침이 마련돼, 약사법 개정에 앞서 시행된다.

14일 식품의약품안전청은 현재 국회에서 불량의약품 등에 대한 회수와 폐기등의 내용을 담은 약사법이 입법 진행중이나 현 상황에서 의약품 처리의 적정성을 도모하기 위해 '불용의약품 등 회수폐기지침'을 마련, 권고키로 했다고 밝혔다.

회수폐기 적용대상품목은 ▲안전성·유효성 문제 ▲품질불량 ▲품질검사결과에 따른 행정처분 ▲판매업소에 보관중인 사용기관 경과 의약품 등이다. 이중 사용경과약은 매월 회수폐기 실적을 지방청에 보고만으로 회수폐기절차를 생략토록 했다.

회수폐기 절차는 제약사는 회수명령 15일이내 회수대상의약품의 유통현황, 회수방법과 중간보고, 종료보고 시기, 폐기방법 등을 명시한 계획서를 관할 지방청에 제출토록 했다.

이후 불량의약품 회수 완료일 경과 3일 이내 지방청장은 제약서의 관련 서류를 검토하도록 했다.

불량의약품의 폐기는 담당 공무원의 입회하외 회수 폐기토록 하고 그 결과를 관할지방청에 제출하도록 했다.

식약청은 이같은 지침에 대한 사후조치로 행정처분 이행여부 점검시 회수폐기 업무에 관해 중점점검을 실시하고 회수계획에 대한 회신이 없는 자는 관할 시도에 통보, 약사감시시 중점점검을 실시토록 했다.

이밖에 4월부터 7월까지는 회수폐기 실적을 월별로 식약청 의약품관리팀에 보고토록 하고 이후 반기별로 회수폐기실적을 내도록 했다.

한편 제약협회는 이같은 지침에 대해 회원사의 의견을 수렴하는 작업을 시작했다.