6개 대학병원 임상결과, 유효성·안전성 높아
종근당이 6일 식약청으로부터 시판허가를 받은 ‘캄토벨’주(성분명 벨로테칸)가 기존 항암제제 보다 약효의 유효성이 높고 안전한 것으로 밝혀졌다.
‘캄토벨’주는 정상세포와는 달리 암세포에 과량으로 존재하는 효소인 토포아이소머라제(Topoisomease)-1을 억제하여 강력한 항암작용을 나타내는 항암제.
지난 1994년부터 150여억원의 비용을 투자해 개발한 ‘캄토벨’주는 지난해 제2임상시험을 완료, 난소암 2차 치료 및 소세포폐암 1차 치료제를 적응증으로 승인받았다.
■ '캄토벨'의 항암효과
서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 6개 병원 혈액종양내과와 산부인과에서 진행된 제2임상시험의 결과에 따르면 ‘캄토벨’주의 경우 각각 45%의 반응율(종양의 크기를 50%이상 감소시키는 비율)을 보였으며 이는 기존 항암제의 단독투여 임상시험보고에 따른 반응율이 토포테칸 21%, 이리노테칸 17.2%~23.6%, 시스플라틴 29%, 파클리탁셀 16.2%, 옥살리플라틴 26% 인 것에 비해 탁월한 효과를 보인다.
또 소세포폐암에 1차 치료제로 단독투여했을 시 토포테칸 39%, 이리노테칸 16%~47%, 파클리탁셀 34% 등임을 감안할 때 ‘캄토벨’ 주는 기존 제제에 비해 우수한 효과를 나타냈으며 반응지속기간도 기존 제제에 비해 13개월정도 긴 것으로 알려졌다.
한편, ‘캄토벨’주는 부작용 발현 측면에서도 기존 제제에 비해 현저히 낮은 수치를 기록하는 것으로 밝혀졌다.
기존 항암제의 주요 부작용이였던 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증 등)의 발현율을 낮추고 이외 소화기계·중추신경계 부작용, 전신 무력감 등을 낮춘 것으로 알려진다.
회사측 한 관계자는 부작용과 관련, “타 약물이 심각한 독성이 8~15%정도 보인 반면, ‘캄토벨’주는 1~2%에 그친다”고 밝혔다.
■ 신약 개발 의의
종근당측은 “지난 95년 세계시장에 처음 선보였던 캄토테신계 항암제의 제제학적 난제를 유도체 개발로 해결한 ‘캄토벨’주는 의약계의 관심을 끌만한 쾌거”라며 “산학협동으로 국내 신약개발의 바람직한 모델을 제시했다”고 자평했다.
또 식약청의 장준식 의약품안전국장은 “순수 국내 기술력에 의해 개발된 점 뿐만 아니라 이미 다국적기업에 기술 수출을 이룬 것과 같이 새로운 약물전달체에 의한 벨로테칸의 효능을 높여 향후 세계 시장으로 나아가기 위한 발판을 마련한 셈”이라고 평가했다.
한편 임상시험을 담당한 서울대병원 산부인과 이효표 교수는 “‘캄토벨’주는 같은 계열에 있는 제제에 비해 효과가 뛰어나고 부작용이 현저히 낮은 항암제로 암으로 고통받는 환자들에게 있어 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다.
■ 향후 전망
‘캄토벨’주는 이번 시판허가를 시작으로 통상 6개월에서 1년정도 걸리는 발매준비절차를 거치게 되며 이 기간동안 제3상 임상을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
또 회사측은 “현재 위암 단독, 1차요법과 위암 병용 1차요법에 대한 임상시험을 추진중이어서 시장성이 큰 위암 적응증 확대도 기대하고 있다”며 “뿐만 아니라 다양한 제형과 용법 용량 개발로 적응증 확대와 환자 편의성을 증대시킬 것”이라고 말했다.
이와 관련해 회사측은 ‘캄토벨’이 우수한 서방형제제로의 개발성이 인정돼 이미 지난 2000년 미국 ALZA社에 총 3천만불의 기술이전료와 상품화시 매출액의 로얄티 5%를 받는 조건으로 기술수출됐으며 현재 암세포만을 선택적으로 공격하고 약효와 반감기가 10배 이상 늘어난 신제형(스텔스리포좀) 항암제 개발을 위해 종근당과 공동연구 중"이라고 밝혔다.
회사측 관계자는 “현재 200억불 규모의 전세계 항암제 시장 중 캄토테이신계 항암제는 일본 다이찌의 이리노테칸과 GSK의 토포테칸이 약 10억불의 시장을 형성하고 있다”며 “이 중 세계 시장에서 효과와 안전성이 입증된 캄토벨 주의 시장잠재력은 상당할 것이라 예상한다”고 밝혔다.
‘캄토벨’주는 정상세포와는 달리 암세포에 과량으로 존재하는 효소인 토포아이소머라제(Topoisomease)-1을 억제하여 강력한 항암작용을 나타내는 항암제.
지난 1994년부터 150여억원의 비용을 투자해 개발한 ‘캄토벨’주는 지난해 제2임상시험을 완료, 난소암 2차 치료 및 소세포폐암 1차 치료제를 적응증으로 승인받았다.
■ '캄토벨'의 항암효과
서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 6개 병원 혈액종양내과와 산부인과에서 진행된 제2임상시험의 결과에 따르면 ‘캄토벨’주의 경우 각각 45%의 반응율(종양의 크기를 50%이상 감소시키는 비율)을 보였으며 이는 기존 항암제의 단독투여 임상시험보고에 따른 반응율이 토포테칸 21%, 이리노테칸 17.2%~23.6%, 시스플라틴 29%, 파클리탁셀 16.2%, 옥살리플라틴 26% 인 것에 비해 탁월한 효과를 보인다.
또 소세포폐암에 1차 치료제로 단독투여했을 시 토포테칸 39%, 이리노테칸 16%~47%, 파클리탁셀 34% 등임을 감안할 때 ‘캄토벨’ 주는 기존 제제에 비해 우수한 효과를 나타냈으며 반응지속기간도 기존 제제에 비해 13개월정도 긴 것으로 알려졌다.
한편, ‘캄토벨’주는 부작용 발현 측면에서도 기존 제제에 비해 현저히 낮은 수치를 기록하는 것으로 밝혀졌다.
기존 항암제의 주요 부작용이였던 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증 등)의 발현율을 낮추고 이외 소화기계·중추신경계 부작용, 전신 무력감 등을 낮춘 것으로 알려진다.
회사측 한 관계자는 부작용과 관련, “타 약물이 심각한 독성이 8~15%정도 보인 반면, ‘캄토벨’주는 1~2%에 그친다”고 밝혔다.
■ 신약 개발 의의
종근당측은 “지난 95년 세계시장에 처음 선보였던 캄토테신계 항암제의 제제학적 난제를 유도체 개발로 해결한 ‘캄토벨’주는 의약계의 관심을 끌만한 쾌거”라며 “산학협동으로 국내 신약개발의 바람직한 모델을 제시했다”고 자평했다.
또 식약청의 장준식 의약품안전국장은 “순수 국내 기술력에 의해 개발된 점 뿐만 아니라 이미 다국적기업에 기술 수출을 이룬 것과 같이 새로운 약물전달체에 의한 벨로테칸의 효능을 높여 향후 세계 시장으로 나아가기 위한 발판을 마련한 셈”이라고 평가했다.
한편 임상시험을 담당한 서울대병원 산부인과 이효표 교수는 “‘캄토벨’주는 같은 계열에 있는 제제에 비해 효과가 뛰어나고 부작용이 현저히 낮은 항암제로 암으로 고통받는 환자들에게 있어 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다.
■ 향후 전망
‘캄토벨’주는 이번 시판허가를 시작으로 통상 6개월에서 1년정도 걸리는 발매준비절차를 거치게 되며 이 기간동안 제3상 임상을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
또 회사측은 “현재 위암 단독, 1차요법과 위암 병용 1차요법에 대한 임상시험을 추진중이어서 시장성이 큰 위암 적응증 확대도 기대하고 있다”며 “뿐만 아니라 다양한 제형과 용법 용량 개발로 적응증 확대와 환자 편의성을 증대시킬 것”이라고 말했다.
이와 관련해 회사측은 ‘캄토벨’이 우수한 서방형제제로의 개발성이 인정돼 이미 지난 2000년 미국 ALZA社에 총 3천만불의 기술이전료와 상품화시 매출액의 로얄티 5%를 받는 조건으로 기술수출됐으며 현재 암세포만을 선택적으로 공격하고 약효와 반감기가 10배 이상 늘어난 신제형(스텔스리포좀) 항암제 개발을 위해 종근당과 공동연구 중"이라고 밝혔다.
회사측 관계자는 “현재 200억불 규모의 전세계 항암제 시장 중 캄토테이신계 항암제는 일본 다이찌의 이리노테칸과 GSK의 토포테칸이 약 10억불의 시장을 형성하고 있다”며 “이 중 세계 시장에서 효과와 안전성이 입증된 캄토벨 주의 시장잠재력은 상당할 것이라 예상한다”고 밝혔다.