인태반 유래 의약품이 현행 신고대상의약품에서 허가대상으로 전환될 전망이다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 식약청이 제출한 신고대상의약품 지정 개정안 관련 인태반약의 허가대상 전환은 일부업체에 한정되고 중요규제에 미치지 않아 비중요 규제로 판단했다.

또 관련업계의 이의가 없다는 점을 들어 임상시험 자료 및 바이러스 불활화 공정의 적정성 여부 등 안전성, 유효성 심사자료 추가제출을 의무화하는 허가대상 전환에 긍정적 의견을 냈다.

이번 개정안은 허가대상약으로 인태반 유래약을 지정하되 종전 고시에 의한 신고 의약품은 허가받은 것으로 간주토록 했다.