강윤구 교수팀 스터티 기반 EU서 적응증 확대
한국로슈는 '젤로다'(성분 카페시타빈)가 서울아산병원 강윤구 교수, 삼성의료원 삼성의료원 강원기 교수, 영동 세브란스 병원 조재용 교수, 가천 길 병원 신동복 교수 등이 주도한 다국가 대규모 임상 3상 임상시험(ML17032 study)과 영국에서 시행된 REAL 2 study 결과를 토대로 지난달 30일 EU 연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 발표했다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정돼 이를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 지난 3월 오병희 교수(서울대병원 순환기내과)가 노바티스의 고혈압치료제 ‘라실레즈’의 미FDA 신약승인에 결정정 역할을 한데 이어 두번째.
특히 젤로다의 위암적응증 추가의 경우 가장 기초자료가 된 임상시험 중 ML17032 study를 국내 연구진이 제안해, 진행됐다는데 다른 의미가 있다. 이 임상이 기초가돼 13개국의 다국가 임상이 진행돼 기존 위암치료법과 효능에 대한 비교 연구가 전개됐기 때문.
서울 아산 병원의 강 윤구 교수는 “젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%, 즉 3주마다 5일에서 3주마다 하루로 감소시키는 장점이 있다" 며 ""표준치료가 환자들이 불편함을 느끼는 정맥 내 펌프를 사용하여야 했음에 반해 경구용 제제인 젤로다는 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있다"고 설명했다.
강 교수는 또 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “한국의 다국가 임상시험과 암 치료 수준이 국제적으로 인정받았음을 의미한다.”고 의의를 밝혔다.
한편 국내에서 젤로다는 안트라싸이클린 항암치료 후 진행된 전이성 유방암 환자에서는 도세탁셀과 병용요법으로, 탁센과 안트라싸이클린과 같은 약제에 저항성인 전이성 유방암 환자에서는 단독요법으로 적응증을 가지고 있다.
또한 최근 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 1차 요법에 젬사이타빈과 병용요법으로 국내에서 승인을 받았다. 위암에 대해서는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 대하여 국내 허가를 가지고 있다.