<기획특집>PMS를 진단한다

공정거래위원회가 지난 1일 발표한 10개 제약사 부당고객유인행위 적발은 제약업계 뿐 아니라 의료계까지 커다란 파장을 몰고 오고 있다. 제약사의 판매전략부터 리베이트 유형까지 방대한 항목이 수록된 공정위 발표는 국민들에게 제약사와 의사의 신뢰감에 또 다른 상처를 안겨줬다. 공정위는 특히 적발사의 부당행위 중 PMS(시판후조사, Post Marketing Surveillance)를 단골메뉴로 등장시켜 ‘PMS=리베이트'로 규정했다. 이에 메디칼타임즈는 PMS가 지닌 의미와 문제점 앞으로 개선방안을 함께 고민하고자 한다. -편집자 주-

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①PMS는 제약사의 경쟁력이다.
②한국 히포크라테스는 죽었다.
③원칙만 있고 내용 없는 정책.
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공정위 발표 후 바빠진 곳은 비단 제약계 뿐이 아니다.

복지부와 식약청은 현재 실추된 부처 위상을 제고시킬 수 있는 대책마련에 분주한 상태이다.

복지부는 지난달 29일 ‘의약품 유통투명화 대책 강화’ 보도자료를 통해 “시판후 조사 제도를 대폭 개선시켜 나가겠다”며 △식약청 홈페이지에 PMS 대상 및 운영현황 실시간 공개(의사 등 관계인 상세정보 제공) △모든 시판후조사 내용 보고 의무화 △제약사내 시판후조사 책임자 기준 강화 등을 제시했다.

하지만 대책발표 후 보름이 지난 현재까지 이렇다할 후속조치가 취해지지 않고 있다.

복지부는 이달안에 관련부처와 전문가, 단체가 참여하는 ‘의약품유통제도개선 TFT'을 구성해 의약품 유통비리를 근원적으로 차단하겠다고 밝혔으나 아직까지 구체적인 골격이 마련되지 못한채 내부적인 논의만 진행 중인 상태이다.

복지부 의약품정책팀은 “PMS 제도개선에 역점을 두고 있으나 TFT 구성이 아직 이뤄지지 않은 상태로 세부방안 마련에는 시간이 필요할 것 같다”며 성급히 발표한 보도자료와 달리 더딘 속도감을 보였다.

의사와 제약사 고발까지 천명한 공정위 태도를 보면, 의약품 시장의 특수성도 모른 채 진행한 조사인가라는 의구심이 드나 대답은 ‘아니오’이다.

“복지부 보도자료로 끝내려하나”


공정위는 브리핑 자료집에 수록된 ‘의약품 마케팅의 특징’에서 “의사가 제약사로부터 의약품을 구매하는 행위는 상업적인 관계이기는 하나 기본적으로 환자를 위한 행위라는 측면에서 일반 상업적 관계가 큰 차이가 있다”며 의약품 관계의 특수성을 명시했다.

또한 “현실적으로 의약품 시장에서 치열한 판매경쟁을 해야 하는 제약업체 입장에서 어떻게든지 많은 의사들에게 자사 의약품을 판매하려고 노력을 하기 마련”이라면서 다만 “제약사간 잘못된 경쟁문화로 인해 의사나 의료기관에 과도한 금품이 건네지기도 하고 특정의약품의 구매를 전제로 후원금 등을 요구하는 일이 종종 발생한다”고 설명했다.

이는 의약품 시장의 특수성을 인지한 공정위가 제약사와 의사간 잘못된 관행을 뿌리 뽑겠다는 결연한 의지가 담겨 있음을 의미한다.

그러나 PMS의 처벌기준에 대해서는 공정위도 이렇다 할 가이드라인을 제시하지 못하고 있어 복지부와 식약청의 조속한 대처가 시급하다는 지적이다.

이와 관련 한 제약사 관계자는 “의약품은 다른 제품과 달라 의사와 약사, 도매상 등 많은 분야에서 이해관계가 맞물려 있다”면서 “제약계와 정부가 머리를 맞대는 것이 정답이 아니라 이익추구를 위한 기업적 생리를 이해하고 배려하는 정책적 지원이 뒤따라야 한다”고 제언했다.

또 다른 제약사측은 “제약계에 영업사원이 존재한다는 것 자체가 홍보와 판촉을 위한 경쟁을 의미한다”고 언급하고 “공정위 발표가 한쪽만을 부각시킨 흑백논리가 아니라 의약품에 얽힌 불가분의 관계를 선순환으로 풀 수 있는 계기가 되기를 바란다”며 정부의 균등한 시각을 주문했다.

식약청, 고시 전면 재수술 '착수'


서울대병원 한 교수는 “이번 공정위 발표를 통해 모든 PMS가 식약청 보고사항이 아니라는 것을 알았다”며 “신약이 아닌 약제들도 PMS 결과를 보고하고 이를 관리하는 철저한 모니터링 체계가 마련돼야 한다”고 제언했다.

한 전문의도 “의사의 환경이 어떻게 변화됐을 지라도 의사들이 명심해야 할 부분은 제대로 된 PMS를 시행하고 결과를 도출해 떳떳하게 비용을 받아야 한다는 점”이라면서 “가끔은 적정한 결과를 도출하는데 어려움을 겪는 경우도 있지만 주체인 의사가 책임감을 갖고 제약사가 철저한 모니터링을 한다면 PMS에 대한 일각의 불신은 희석될 것”이라고 강조했다.

식약청은 현재 PMS 세부규정이 명시된 ‘신약등의재심사기준’(2004년 3월 26일 고시)의 개정작업에 돌입한 상태로 빠르면 이달말 새로운 고시를 발표할 것으로 알려졌다.

식약청 의약품관리팀은 “새로운 고시내용에 대한 윤곽은 잡힌 상태이나 아직 구체적인 내용을 언급하기는 이르다”고 말하고 “PMS 비용은 식약청 소관 사항이 아니라 이는 제외되나 다른 항목에 대한 투명성과 신뢰성을 기초로 전면적인 수정작업을 벌이고 있다”며 신약에 국한된 보고의무화를 모든 PMS로 확대할 뜻임을 내비쳤다.

대학병원 교수진조차 PMS의 정확한 전달체계를 모르고 있는 상황에서 복지부와 식약청이 제도 개선을 통해 의약품 발전의 중요 동력인 PMS 필요성을 리베이트로 규정된 악순환의 고리를 선순환으로 변모시킬지에 귀추가 주목되고 있다.