의약품 보험등재시 기시법 자료제출을 놓고 논란이 일고 있는 가운데, 심평원이 제약사들의 주의를 당부하고 나섰다.

기시법 자료는 약가검토에 필요한 필수자료로, 이 같은 제출자료의 누락으로 인해 보험등재가 지연되는 사례가 없도록 협조해달라는 얘기다.

건강보험심사평가원은 15일 보도자료를 내어 "보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지해 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 해달라"고 요청했다.

이날 심평원이 공개한 자료에 따르면 작년 한해 자료제출미비로 보완요청을 통보받은 의약품은 총 83품목, 기본 자료 미제출 반려건은 14품목으로 각각 집계됐다.

특히 보완요청 품목의 대부분은 '원료약품 및 그 분량'만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료를 미제출했기 때문이라는 것이 심평원의 설명.

심평원은 "최근 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나, 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류"라고 강조했다.

'10% 약가인하 통보' 논란…"자료보완으로 인한 평가지연 원인"

또 심평원은 시중에 돌고 있는 '10% 약가인하 통보' 논란에 대해서도 해명했다.

심평원은 "최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사에서 '일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다'고 불만을 제기하고 있으나, 이는 자료보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정돼 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 되었기 때문"이라고 지적했다.

이어 "실제 보완자료가 접수월에 신속히 제출되었던 11품목은 평가 일정이 지연되지 않았다"면서 "만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 아니한 경우에는 등재 시기만 연장될 뿐 가격에는 영향이 없게 된다"고 설명했다.

기시법 자료제출 필수…신약등재시, 경제성 평가자료 반드시 구비해야

한편, 심평원은 금년 1월부터는 협상대상 품목(신약, 신규성분, 제형변경 품목 등)에 대해 경제성평가 자료를 반드시 함께 제출해야 한다는 점도 다시한번 안내했다.

심평원은 "2006년 선별등재제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 아니하더라도 급여평가가 이루어졌으나, 금년 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다"고 설명했다.

다만, 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나 투약비용이 저렴하거나, 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제는 경제성평가 자료의 제출을 생략할 수 있다.