심장수술시 출혈방지 의약품인 '아프로티닌' 주사제의 시판이 중지됐다.

식약청은 10일" 최근 'The New England Journal of Medicine'(NEJM)에서 아프로티닌 제제가 '트라넥사민산' 및 '아미노카프론산'에 비해 심장수술 후 30일 내 사망위험을 유의하게 증가시키다는 연구결과 발표돼 이같은 조치를 취했다"고 밝혔다.

이에 따라 현재 시판중인 '아프로티닌'제인 일동에약 '아프로팀빈주사'와 한림제약 '로티닌주', 유나이티드제약 '아크렌주', 프라임제약 '프로닌주' 등의 판매가 중지된다.

앞서 중앙약사심의위원회는 캐나다 비교임상 연구를 근거로 위험성과 유익성에 대하여 심의한 결과, 아프로티닌 주사제의 시판을 중지하고, 의약전문인에 대한 처방·투약 중지를 요청하기로 결정했다.

현재 미국 FDA도 아프로티닌 주사제에 대한 기존의 시판중단 조치를 지속하고, 연구자료를 검토한 후 사용에 대해 재평가할 예정이다.

아프로티닌제 대체품으로 신풍제약 등 11개 업체에서 시판중인 ‘트라넥사민산’과 ‘아미노카프론산(미생산)’이 허가되어 있는 상태이다.

식약청은 "궁금한 사항이 있거나 관련 품목과 관련성이 의심되는 유해사례를 인지하시는 경우에는 의약품관리과(02-3156-8053)로 연락을 취해달라"고 당부했다.