리베이트 수단으로 오인된 PMS(시판후조사) 제도가 엄격해진다.

식약청은 1일 “의약품의 시판후 안전관리제도 개선을 위해 ‘신약등의 재심사기준’(이하 재심사기준) 및 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’(이하 정보관리 규정)을 개정 고시한다”고 밝혔다.

주요 내용으로는 PMS로 알려진 재심사 제도가 랜딩비 등 리베이트 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해 조사대상을 재심사 품목으로 국한하고 이외 품목은 정보관리 규정에 따른 조사계획서 제출후 실시하도록 명시했다.

식약청은 재심사 대상품목의 정기보고 주기도 기존 1년에서 6개월로 단축해 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고 기타 품목도 정기보도를 도입해 매년 1회 보도하도록 규정했다.

다만, 15일내 신속보고 대상을 중대한 사례로 한정하고 경미한 경우를 제외시켜 안전성 정보보고의 국제적 기준을 따랐다.

재심사를 담당하는 의사의 자격기준을 강화하고 유해사례 보고자에 간호사를 추가해 소비자용 보고양식을 마련했으며 업체내 안전관리책임자의 업무와 권한을 구체화시켜 의사와 업체간 약물감시 시스템을 체계화했다

의약품관리과 관계자는 “안전성 정보의 적정성과 신뢰성 등 해당 의료기관에 대한 실태조사의 근거도 마련했다”면서 “여기에는 정보 수집 과정에서 환자의 개인정보를 보호할 의무가 있음을 재확인 시키는 의미”라고 설명했다.