심평원이 경제성 평가 자료제출 대상을 '네거티브' 방식에서 '포지티브' 방식으로 변경키로 했다.

불필요한 자료제출에 따른 제약사들의 부담을 줄이기로 위해 자료제출 대상을 '비교대상약제에 비해 효과가 개선되었고 비용이 고가인 경우로' 한정한 것.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 14일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항'을 개정공고했다.

이에 따르면 경제성 평가자료 제출 관련 기준이 기존 '제출을 생략할 수 있는 경우'에서 '제출 대상은 비교대상약제(치료법)에 비해 효과가 개선되었으나 투약비용이 고가인 경우로 한다'는 내용을 변경됐다.

효과가 개선되고 비용이 고가인 약제만 경제성평가 자료 제출을 하도록 관련 규정을 개선한 것. 다만 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제의 경우에는 경제성평가자료 제출을 생략할 수 있도록 했다.

심평원은 "불필요한 경제성평가 자료가 제출되는 경우를 지양하기 위하여 경제성평가 제출대상을 명시하는 등 제약업계의 편의와 합리적인 제도 운영을 위해 규정을 개정했다"면서 "제출대상을 명확히 한 만큼 제약사들의 혼란을 방지할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이 밖에 심평원은 현재 시험 운영 중인 인터넷 결정신청 접수 및 결과통보, 협상대상약제의 약제급여평가위원회 평가결과 공개, 사전상담제도에 대한 근거규정도 신설했다.

또한, 행정절차법 제17조 및 제19조에 의해시행해오던 약제요양급여 결정·조정신청서의 보완 및 반려 기준 등을 구체적으로 명시해 등재신청에서 결정까지의 절차를 원활하고 신속하게 진행할 수 있는 근거를 마련했다.

고시에 따르면 심평원장으로 하여금 제약사의 자료가 미비할 경우 보완을 요구할 수 있도록 하고, 제약사가 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 거부할 결정·조정신청서를 반려할 수 있도록 규정을 뒀다.

아울러 급여결정 신청 제약사의 경우 보완에 필요한 기간과 사유를 명시해 기간연장을 요청할 수 있도록 하되, 기간연장 요청은 2회에 한해 총 150일까지 가능하도록 정했다.

심평원은 "이번 세부사항의 개정을 통해 의약품 선별등재제도가 보다 더 체계적이고 효율적으로 운영됨으로서 제도가 정착·발전할 것으로 기대한다"고 밝혔다.