최근 식약청이 무허가 세포치료에 대한 형사고발 방침을 내세운 가운데 대한의학회가 대학과 업체간 규제에 대한 차별화가 필요하다는 입장을 밝혔다.

대한의학회 세포치료관련 학술자문을 담당하고 있는 연세의대 내과 송시영 교수는 13일 시중에서 수익을 목적으로 하는 업체나 병원에서의 시술은 식약청의 사전허가를 통해 안전성과 효율성을 점검해야 하지만 대학에서 실시하는 연구와 수익을 목적으로 하는 규제는 구별해야 한다는 입장을 밝혔다.

벤처기업과 일선병원의 시술은 환자에게 직접 주입되는 의료서비스로 그 효능을 검증하기 위해 질적 컨트롤이 필요하지만 대학에서의 세포치료는 치료의 효율성을 높이기 위해 지속적인 연구를 하기 위함이므로 대상의 구별없이 전반적인 규제는 대학의 연구의욕을 떨어뜨릴 우려가 있다는 것.

송 교수는 "미국에서와 같이 대학에서 연구목적의 새로운 치료법에 대한 임상적용은 R&D산업의 발전을 위해 완화해야 한다"며 "그러나 시중에서 벤처기업이나 일반 병원이 수익을 목적으로 허가받지 않은 세포치료요법을 시행하는 것은 통제가 어렵기 때문에 식약청의 감독을 받도록 해야한다"고 주장했다.

이어 "세포치료 업체들이 시중에 환자들을 모집하면서 해외의 사례들을 홍보하고 있으나 학회측 입장에서는 SCI급 논문이 아닌 경우 이를 국내에서 바로 시술에 적용할 수준으로 인정하기는 어렵다"며 "임상자료가 휴먼데이터에 근거 했는지 여부가 중요하다"고 말했다.

송 교수는 또 "치료적 임상시험제도를 통해 대학에서 새로운 치료법을 연구할 수 있게끔 환경을 조성해야 한다"며 "이를 위해 오는 9월 식약청 자문하에 세포치료를 적용할 수 있는 청정 세포치료실을 GMP 기준에 맞도록 건립, 연세의대에 오픈하기로 했다"고 설명했다.

여지껏 식약청이 학술적 논란의 소지가 있는 사안에 대해 대한의학회의 자문을 구해왔던 것으로 미루어 볼때 오는 20일 연세대에서 열리는 '세포치료의 최신지견' 국제심포지움을 계기로 학계측의 입장이 정책에 십분 반영될 것으로 전망된다.

하지만 업체측은 산업화의 측면에서 정부가 BT부문을 중점적으로 육성ㆍ지원하겠다고 나서고 있는 마당에 정책적인 지원과 함께 제도적인 보완도 필요하다고 주장하고 있어 대학과 연구의 형평성 문제가 제기될시 논란이 예상된다.

이와 관련 한 바이오 업체는 의료기술도 하나의 산업인데 업체만을 규제하는 것은 산업화와 기술개발을 대학에만 의존하라는 것과 같다며 업체의 기술개발 의욕과 산업의 위축을 초래하지 않으면서 실제 검증되지 않은 시술에 대해 효과적으로 차단하는 방법을 모색해야 한다고 주장했다.