대한의사협가 시중에 유통중인 복제약 5품목을 무작위로 골라 생물학적동등성시험을 실시한 결과 이중 3품목의 약효가 기준치를 벗어난 것으로 드러났다. 시험 결과 2품목은 오리지널보다 약효가 떨어졌고 1품목은 기준을 초과해 위험할 수 있다는 것이 의협의 설명이다. 이번 시험 결과는 복제약의 약효에 의문을 갖기에 충분한 것이어서 한동안 잠잠했던 복제약 약효논란이 다시 불붙을 것으로 보인다.

복제약 약효 논란은 지난해 생동성시험결과 조작사태로 본격화됐다. 모 약대 연구원이 국가청렴위원회에 제보한 것이 계기가 되어 불거진 이 사태는 식약청이 허가신청 당시 제출서류와 추가 제출한 원본자료가 일치하지 않은 113품목에 대해 허가를 취소하거나 생동성 인증을 철회하는 조치를 취했음에도 불구하고 카피약에 대한 국민들의 불신만 증폭시켰다. 생동성을 시험한 1162품목중 절반가량인 593품목에 대해서만 자료 검토가 이루어졌기 때문이다.

따라서 지금도 수백개에 이르는 카피약이 오리지널의약품과 같은 효능을 발휘하는지 여부가 명확히 가려지지 않은채 국민들에게 투약되고 있을 가능성이 높다. 이번에 의협의 검증에서 부적합 판정을 받은 품목들이 지난해 생동성 시험자료 정밀조사때 컴퓨터 자료 미확보 품목이라는 점만 보더라도 이같은 가능성을 높여준다. 식약청은 의협의 실험결과에 대해 신뢰성을 검증하겠다고 하지만, 이번 검증작업이 국내 유명 대학병원에서 이루어졌다는 점을 고려해야 한다.

식약청은 따라서 이번 검증결과를 수용하고 자료제출 기피 등으로 동등성이 입증되지 않은 품목들에 대해 전면적인 재검증 작업을 벌여 옥석을 가려야 한다. 동등성도 제대로 입증되지 않은 상황에서 정부가 약사가 의사의 사전 동의없이 대체조제를 할 수 있도록 하고 국민들에게 카피약이 값싸고 질 좋은 약이라고 적극 권장하는 것은 온당치 않다.