GMP시설 구축…"수출, 수탁 등 글로벌 진입 박차"
세파계 항생제 공장은 최근 KGMP 승인을 획득, 본격 생산 가동에 들어간 상태며, 항암제 공장은 추후 승인절차를 거쳐 빠르면 9월 중 가동한다는 계획이다.
▲ 신공장 - 최첨단의 GMP시설 구축
신공장은 기존 안성공장 부지에 세파제동 7568㎡와 항암제동 2344㎡, 총 9930㎡의 연면적으로 건설됐으며, 설계에서 완공까지 약 3년이 걸렸다. 예산은 약 700억원이 들었다.
세파계 항생제동에서는 동결건조주사제, 분말주사제, 내용고형제, 캅셀제, 건조시럽을 생산하고, 항암제동에서는 항암주사제(동결건조, 액제), 항암고형제(정제, 캡슐제) 등이 생산될 예정이다.
세파계항생제는 연간 약 2000억원, 항암제는 1000억원의 생산능력을 갖추고 있다.
특히 국내 최고의 생산능력을 갖춘 동결건조 1,2호기는 동시에 9만 바이알을 생산할 수 있으며, 무인 자동화 생산에 근접한 시스템을 적용, 생산성과 품질을 동시에 높였다.
2004년부터 도입하여 활용하고 있는 ERP시스템은 물론, 차압, 온도, 습도를 자동으로 관리하는 BMS(Building Management System), 자동화창고 등을 구축, 최적의 의약품 생산환경을 지원한다.
▲ 더욱 업그레이드 된 품질보증체계
기존의 우수한 자동화설비, 전문인력과 노하우, 자체 밸리데이션 능력을 보유한 품질보증 시스템에, 제품의 교차오염을 방지하고 인위적 과오를 최소화한 신공장의 우수한 설비와 환경이 더해 품질보증체계를 한 층 더 업그레이드 했다는 평가다.
신공장의 주사제 라인은 바이알의 세척에서부터 포장까지 원-라인 자동화시스템을 갖추고 있으며 오염을 원천 방지한 RABS(Restricted Access Barrier System)를 구축했다.
고형제 라인 역시, 칭량캐비닛과 IBC(Intermediate Bulk Container), IBC 자동세척기(Washing Station)를 도입하여 전 공정에서 원료간의 교차오염을 방지할 수 있는 완벽한 오염방지시스템을 구축했다.
▲ 글로벌 전략에 박차
회사측은 국제적 수준의 수준에 걸맞은 생산시설을 갖춤으로써 새로운 성장동력을 확보, 중장기 전략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.
특히 수출시장의 확대를 위해 신공장의 EU GMP와 일본 GMP 취득을 준비하고 있다. 현재 동남아시아 지역에 집중된 수출시장을 일본과 유럽은 물론 중남미와 아프리카까지 확대해 나간다는 방침이다.
수탁사업도 본격 추진한다.
위수탁팀을 신설해 이미 수탁마케팅에 돌입했으며, 신공장 가동을 계기로 보다 적극적인 홍보와 마케팅전략을 통해 수탁 물량을 늘려간다는 방침이다.
특히 세파계 항생제와 세포독성항암제 시설을 의무적으로 분리하도록 하는 새로운 시설기준령 시행규칙이 2012년부터 발효될 것으로 예상기 때문이다.