한국아스트라제네카는 자사의 고지혈증치료제 '크레스토(성분명 로수바스타틴)'가 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 '크레스토'는 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 진행 지연, 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 모두 갖춘 유일한 스타틴 제제가 됐다.

회사측은 "이번 적응증 획득으로 관상동맥 심질환 발병 경험이 없지만, C-반응 단백 수치가 2mg/L 이상이며, 심혈관 질환 위험 인자가 있는 만 50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성 환자는 '크레스토'를 처방 받을 수 있다'고 설명했다.

소아 환자에 대한 적응증도 획득했다.

LDL-C 수치가 190mg/dL 이상이거나 혹은 LDL-C 160mg/dL을 초과하며 조기 심혈관 질환 가족력과 두 개 이상의 심혈관 질환 위험 인자를 보유한 소아는 콜레스테롤 조절을 위해 '크레스토' 처방이 가능하다.

이번 적응증 승인의 근거는 주피터 연구로, 심혈관 질환 경험이 없고 LDL-C(나쁜 콜레스테롤)가 높지 않지만 hsCRP가 높은 비교적 건강한 사람에 있어 심혈관 질환 발생에 대한 예방 효과를 보여준 최초의 연구 결과다.

가톨릭 의과대학 순환기내과 백상홍 교수는 "'크레스토'는 이번 적응증 추가 획득으로 심혈관 질환 예방과 사망의 전 단계를 총체적으로 관리하는 우수한 효능을 인정받았다"고 평가했다.

백 교수는 이어 "성인 환자 뿐 아니라 소아 고지혈증 환자 치료에도 적응증을 받은 것은 남녀노소를 포함하는 전 국민의 심혈관 질환 예방을 위한 새로운 치료선택이 가능해진 것"이라고 덧붙였다.