식품의약품안전청(노연홍 청장)은 '의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인'을 마련하여 관련 제조·수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 26일 밝혔다.

의료기기 임상시험은 계획을 수립하고 평가할 때 고려해야 할 대상 변수와 통계적 분석방법 선택이 결과에 미치는 영향이 매우 크다는 인식에 따른 것이다.

올바른 자료 분석과 선택방법 및 판단기준이 매우 중요하며, 특히 의료기기 대상 임상시험은 의약품 대상 임상시험과 비교하여 많은 제약점이 따르기 때문에, 차별화된 계획 수립 및 평가가 이루어져야 한다.

한편 식약청은 이번에 마련된 가이드라인의 내용을 제조·수입업체 및 임상시험기관 관계자에게 효과적으로 전달하기 위하여 지난 27일 식약청 제3별관 회의실에서 ‘의료기기 임상시험 관련 통계기법에 관한 설명회’를 개최했다고 밝혔다.

또한 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’에 대한 개정(2010.06.11)내용을 반영하여 최근 인·허가 시 이용되는 임상시험 예수 및 통계적 결과분석기법에 대한 설명으로 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.

식약청은 이번 지침서 발간과 설명회 개최를 통해 국내·외적으로 ‘의료기기 대상 임상시험과 관련된 통계기법’을 개발, 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다.

또 올해 상반기를 포함하여 총 9권의 길라잡이를 발간·배포하였으며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 덧붙였다.