베링거인겔하임은 최근 자사의 항응고제 '프라닥사'가 미 FDA 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

적응증은 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 것이다. 미국서 50년 만에 처음 새 경구용 항응고제 승인이다.

'프라닥사'는 중증의 신장애(크레아티닌 청소 15-30 mL/min)를 갖고 있는 적은 수의 하위군만을 제외한 광범위한환자들에 있어 150 mg 1일 2회 용법으로 허가됐으며, 중증의 신장애가 있는 환자들에게 승인된 용량은 75 mg 1일 2회 용법이다.

이번 승인은 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY® 연구 결과가 기반이 됐다.

그 결과, 다비가트란 에텍실레이트 150mg이 생명을 위협하는 출혈 및 두 개내 출혈을 감소시켰고, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 35% 유의하게 감소시켰다.

이는 오랜 기간 표준치료제로 사용된 와파린이 달성한 감소치를 뛰어 넘는 것이다.

와파린과 비교 시 우월한 효과를 제공하는 것과 더불어, 다비가트란 에텍실레이트는 용량 조절 혹은 모니터링을 필요로 하지 않고, 음식에도 영향을 받지 않으며, 심방세동 환자가 흔히 투여 받는 많은 다른 병용 약물의 용량 조절도 필요로 하지 않는다.

회사측은 "미국 의사와 환자들이 본 적응증을 바탕으로 '프라닥사'를 처음으로 사용할 수 있을 것"이라며 "심방세동 관련 뇌졸중 예방에 대한 치료 패러다임을 바꾸는 잠재력이 될 것"이라고 자신했다.