의사단체의 정기총회와 회식 등에 관례적으로 실시된 업체의 제품설명회가 쌍벌제 적용대상이 될 것으로 보인다.

보건복지부는 6일 오후 3시 가톨릭대 성의회관에서 열린 ‘약사법 및 의료기기법 시행규칙 제품 설명회’에서 “보건의료인의 회식과 정기총회, 이사회 등에 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 금지한다”고 밝혔다.

이날 의약품정책과 이능교 사무관은 “의사 및 약사 등은 제약사 등으로부터 판매촉진 목적으로 부당한 경제적 이익 취득을 금지한다”면서 “쌍벌제 시행일(11월 28일) 이후 리베이트 수수자 및 제공자의 처분 및 처벌이 강화됐다”고 설명했다.<표 참조>

수수자는 1년 이내 자격정지와 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금이 부과되며 제공자는 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금이 처해진다.

<다음은 하위법령 조항별 쟁점 및 해석>

◆견본품 제공

견본품 제공은 최소포장단위인 소포장을 원칙으로 색상과 맛 변경 등 샘플 제공 목적에 부합한다면 반복 제공이 가능하다.

표기방법은 샘플이라는 표기가 명확하다면 방법적 제한은 없다, 다만 일반용으로 판매(수여 포함)는 금지한다.

◆학술대회 지원

시행규칙상 ‘학술대회 주체로부터’는 사업자가 학술대회 참가자에게 직접적인 지원을 금지하는 것을 의미한다.

실비 지급범위는 공정경쟁규약에서 제시하는 기준을 적용한다.

다만, 학술대회 중 개최되는 제품설명회는 학술대회 일부로 간주되어 사업자가 숙박비 및 식비 등을 직접 지원하는 것은 금지한다.

11월 28일 쌍벌제 이전 공정경쟁규약에 따라 사업자 단체가 학술대회 지원을 결정한 경우에는 적용대상에서 제외된다.

◆임상시험 지원

식약청 승인 또는 IRB 승인을 받은 경우는 지원이 가능하며 R&D 등 판매촉진 목적이 아닌 임상시험도 지원이 가능하다.

◆제품설명회

제품설명회의 경우, 사업자 등이 식음료를 제공할 수 있는 대상자는 의사와 치과의사, 한의사, 약사, 한약사 등으로 한정한다.

복수의 요양기관 의미는 종합병원도 1개의 요양기관으로 보며, 개별병원은 각각 1개의 개별기관으로 간주한다.

제품설명회의 10만원 이하의 식음료 등은 의사 등 1인을 기준으로 한다, 다만 1일 3회도 가능하다.

요양기관 방문 제품설명회의 월 4회 횟수제한은 식음료를 제공할 수 있는 제품설명회 횟수를 의미하며 사업자별, 의사 등 1인을 기준으로 한다.

하지만, 보건의료인의 회식이나 정기총회, 이사회 등의 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 금지한다.

◆대금결제조건에 따른 비용할인(일명 ‘백마진’)

비용할인이 있는 경우, 거래명세서 및 세금계산서에 그 금액이 기재되어야 하며, 금액 기재가 없는 비용할인은 허용되지 않는다.

결제는 선구입한 의약품 및 의료기기를 선결제 하는 방식으로 집행해야 한다.

일례로, 100만원을 구매하고 1개월 이내 10만원을 결제할 경우 최대 비용할인액은 10만원의 1.8%인 1800원이다.

◆시판후 조사(PMS)

시판 후 조사의 증례보고서 사례비 지급건수는 최소범위 내에서 인정한다.

최소개수는 재심사 신청시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수를 의미한다.

◆신용카드 포인트

카드 적립점수는 포인트와 항공 마일리지, 캐쉬백을 의미한다.

신용카드 무이자 할부 및 1%를 초과하는 포인트 지급은 원칙적으로 금지한다.

대금결제조건에 따른 비용할인률은 포인트와 별개의 사항으므로 카드 결제시 비용할인과 포인트는 각각 적용된다.

카드사의 정상적인 할부 수수료율 보다 낮은 이자율로 할부하여 주거나 카드사용액 결제일이 카드사의 통상적인 기간을 초과해서는 안된다.

이능교 사무관은 “리베이트 쌍벌제의 엄격한 집행을 위한 법무부와 공정거래위원회, 경찰청 등과 공조체계를 강화했다”면서 “전담수사반 구성 등 부처간 정보공유 및 신속한 대처 등 합동 대응체계를 운영해 나갈 것”이라고 말했다.