만성 신장병 신약 케렌디아가 올해 상반기 지난해 국내 임상현장에서 거둔 처방액을 갈아치우며 급성장하고 있는 것으로 나타났다.

최근 미국식품의약국(FDA)로부터 심부적 적응증까지 획득, 국내 임상현장에서의 영역확대도 향후 이뤄질 것으로 전망된다.

17일 제약업계에 따르면, 바이엘코리아 케렌디아(피네레논)가 지난해 2월 건강보험 급여 등재 이후로 올해 들어 처방량이 급증하고 있는 것으로 나타났다.

케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.

복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.

이에 따라 지난해 2월부터 건강보험 급여로 적용되며 임상현장에서 처방이 가능해졌다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아의 지난 한 해 총 처방액은 약 53억원이다.

여기에 올해 상반기 76억원의 매출을 기록하며 6개월 만에 지난해 국내 처방 기록을 갈아치웠다. 매월 14억원의 처방액을 기록, 올해 하반기까지 이를 유지한다면 200억원의 한 해 처방액을 기대해볼 만하다.

주목되는 점은 최근 케렌디아가 FDA로부터 '좌심실 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 40% 이상) 치료제'로 추가 허가받았다는 것이다.

이를 계기로 심부전 적응증을 가진 최초의 '무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제' 타이틀도 갖게 됐다.

국내 임상현장에서의 안정적인 성장세와 함께 추가 심부전 적응증 확대까지 이어질 경우 가파른 매출 성장세가 기대되는 대목이다.

바이엘코리아는 자체적으로 신장내과와 함께 주 처방 진료과목인 내분비내과에서도 치료제 활용도가 높아지고 있다고 평가했다.

바이엘코리아 이진아 대표는 "새로운 기전의 치료제의 경우 생소할 수 있는데, 다행히 출시 이후 1년이 조금 지난 시점에서 보았을 때 케렌디아의 필요성에 대한 인식이 잡혀가고 있는 상황"이라며 "케렌디아는 신장과 심장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 혈역학적(Hemodynamic) 형태, 예를 들어서 SGLT2 억제제나 기존 ARB등의 간접적인 기전의 치료제들이 보여주지 못했던 만성신장병에 대한 결과들을 현장에서 증명해 내고 있다"고 설명했다.

이진아 대표는 "6월 초 유럽신장학회 학술대회에서 발표한 CONFIDENCE 데이터는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 함께 시작하는 것이 신장 및 심혈관 보호와 관련된 UACR 감소에 의미 있는 혜택을 줄 수 있다는 결과를 확인했다"며 "향후 심혈관분야까지 적응증을 확대해 나갈 예정으로 향후 심장과 신장의 핵심 치료제가 될 것"이라고 기대했다.