앞으로 PMS(시판 후 조사) 최대 증례수가 현 기준을 초과하더라도 무조건 행정처분을 내리지 않는다.

식약처가 약제별 특성에 따라 PMS 최대 증례수도 탄력적으로 적용하기로 했기 때문이다.

예를 들어 수출 가시화 의약품은 해외 진출을 위해 PMS 증례수 대폭 상향도 가능하다는 얘기다.

23일 식약처에 따르면, 신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상이 최소 PMS 증례수 기준이다.

여기서 PMS 건수가 2배가 넘으면 식약처는 해당 제약사에 행정처분을 내렸다.

하지만 이제는 약제별로 최대 PMS 증례수를 판단해 탄력적으로 적용하기로 했다.

앞서 식약처는 PMS가 리베이트 수단으로 악용될 소지가 있어 과도한 증례수는 사실상 리베이트로 보고 행정조치를 취했다.

식약처 관계자는 22일 통화에서 "PMS 최소 증례수를 일률적으로 정한 것은 약제별 특성을 고려하지 못한 측면이 있다. 케이스 별로 판단하는 것을 검토하고 있다"고 말했다.

그는 PMS 최대 증례수 기준에 대해서도 개선이 이뤄질 것으로 내다봤다.

이 관계자는 "PMS는 과거 리베이트로 악용된 사례가 있다. (이런 이유에서) 명확한 기준은 없지만 최소 증례수의 2배 이상이 넘으면 처분을 결정하고 있다. 최근 모 업체의 경우 70배가 넘어 조치를 취했다"고 설명했다.

이어 "하지만 약제마다 상황이 달라 이를 개선해달라는 업계 목소리가 컸다. 이 역시 약제별 특성에 따라 달리하게 될 것"이라고 덧붙였다.

그는 특히 미국, 유럽 등으로 수출이 가시화된 의약품에 대해서는 PMS 증례수를 대폭 늘릴 수 있다는 의견을 보였다.

그는 "글로벌로 나가는 의약품이 PMS 증례수에 발목을 잡으면 안된다는 게 식약처 생각이다. 해외진출 관련 객관적인 증거가 제시된다면 PMS 증례수를 대폭 늘려줄 수 있다"고 말했다.