올해 7조원 규모의 기술수출을 계약을 따낸 한미약품 신약 후보 물질 상용화(제품화) 시기에 궁금증이 커지고 있다.

7조원 역시 결국 제품화가 돼야 한미약품이 고스란히 만질 수 있는 돈이기 때문이다.

업계에 따르면 정확한 시기를 내다보긴 어렵다. 향후 단계별 임상 디자인에 따라 개발 소요 기간이 천차만별로 달라지기 때문이다. 단 현재 제품별 임상 단계를 짚어보면 어느정도 그 시기를 예측할 수 있다.

메디칼타임즈는 한미약품 신약 후보 16종 파이프라인의 개발 현 위치를 추적해봤다.

프랑스 사노피(1,2,3)

가장 관심이 높은 품목은 사노피와 5조원 가량의 계약을 이뤄진 당뇨병 신약 후보 물질 3종이다. 약효 지속 시간을 늘려주는 랩스커버리 기술이 적용됐다. 퀀텀프로젝트라고도 불린다.

1.에페글레나타이드= 미국/유럽/한국 및 다 국가 후기 임상 2상 진행 중. 2015년 6월 미국당뇨학회(ADA) 및 9월 유럽당뇨학회(EASD)에서 월1회 용법 가능성과 혈당 및 체중 감소효과를 확인한 후기 임상 2상 결과 발표.

2.LAPS-Insulin 115(HM12470)=미국 임상 1상 진행 중. 2015년 6월 ADA 및 9월 EASD에서 반감기 증가 효과와 인슐린 수용체 결합 특성에 대한 전임상 결과 소개.

3.LAPS-Insulin Combo(HM14220)= 해외 전임상 독성 시험 중. 2015년 6월 ADA 및 9월 EASD에서 치료적 장점과 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 보여준 전임상 결과 공개. 올 하반기 미국 임상 1상 착수 예정.

미국 얀센(4)

4. LAPS-GLP/GCG(HM12525A)=유럽 임상 1상 진행 중. 2015년 6월 ADA 및 9월 EASD에서 주 1회 용법 가능성을 확인한 임상 중간 결과 발표.

파트너사 미정(5)

5. LAPS-hGH(HM10560A)=2015년 3월 미국내분비학회(ENDO)에서 국내 임상 1상 결과 및 다국가 2상 중간 결과 공개. 유럽 임상 2상 진행 중.

미국 스펙트럼(6)

6. 에플라페그라스팀(HM10460A)= 미국 임상 2상 완료 및 미국 임상 3상 IND 신청 중. 미국 스펙트럼사와 공동 개발.

중국 루예사 및 미국 스펙트럼(7)

7. Poziotinib(HM781-36B)= 국내 임상 1상 완료. 국내 임상 2상 진행 중(EGFR 변이 폐암, HER-2 양성 위암 및 HER-2 양성 유방암). 국내 임상 2상 연구자 시험 진행 중(두경부암 및 HER-2 변이 폐암). 2015년 2월 미국 스펙트럼사에 한국, 중국 등을 제외한 전세계 국가 대상 기술 수출.

독일 베링거인겔하임(8)

8. EGFR Mutant Selective Inhibitor(HM61713)= 국내 2차 요법제 EGFR 내성변이 임상 2상 및 글로벌 임상 2상 진행 중. 2015년 3월 EGFR 변이 폐암 1차 요법제 국내 임상 2상 IND 승인 및 진행 중. 2015년 7월 독일 베링거인겔하임사에 한국, 중국 등을 제외한 전세계 국가 대상 기술 수출.

미국 일라이 릴리(9)

9. BTK Inhibitor(HM71224)=유럽 임상1상 완료. 2015년 1분기 해외 전임상 만성독성 시험 착수. 2015년 하반기 임상2상 착수 예정. 2015년 3월 미국 일라이 릴리사에 한국, 중국 등을 제외한 전세계 국가 대상 기술수출.

미국 카이넥스(10, 11, 12)

10. 다중표적항암제 KX2-391=전립선암 미국 임상 2상 진행 중. 국내 위암 후기임상 1상 진행 중. 미국 카이넥스사와 공동개발.

11. 경구용항암제 오락솔= 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상 2상 진행 중. 미국 및 뉴질랜드 임상 1상 진행 중. 미국 카이넥스사와 공동개발.

12. 경구용항암제 오라테칸=해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상 1상 및 미국 1상 진행 중. 2015년 2분기 뉴질랜드 임상 1상 착수 예정. 미국 카이넥스사와 공동개발.

파트너사 미정(13)

13. RAF inhibitor(HM95573)= 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상 1상 진행 중.

미국 알레그로(14)

14. 망막질환 치료제(Luminate)= 미국 알레그로사 도입 품목. 글로벌 임상 2상 진행 중. 2015년 1월 미국 알레그로사로부터 Luminate® 한국, 중국 독점판매권 및 공동 개발 계약 체결.

파트너사 미정(15, 16, 17, 18)

15. 에제티미브+로수바스타틴 고지혈증치료용 복합개량신약= 2015년 6월 품목허가, 발매(제품명 로수젯) 준비중. 스타틴과 고중성지방혈증 복합제도 임상3상 진행중(HCP1105).

16. 고혈압 및 고혈압/고지혈치료제 3중 복합개량신약= CCB 고혈압치료제 아모디핀캄실산염과 ARB 로잘탄을 세계 최초로 복합한 개량신약 아모잘탄정에 고지혈증치료제 또는 이뇨제를 추가한 3중 복합제 현재 임상 3상 진행중(HCP1305, HCP1401).

17. 비뇨생식기치료제 복합개량신약 및 개량신약= 전립선비대증 및 발기부전의 치료를 위한 복합개량신약 연구 현재 임상 3상 진행중. 전립선비대증 치료 단일 고용량 제제 국내 최초로 임상 3상 성공. 2015년 9월 품목허가 신청(HCP1303, HIP1402)

18. 천식 및 COPD 등 호흡기용치료제 복합개량신약= 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 3중 복합제 임상 1상 진행중(HCP1202).