만성신부전환자의 빈혈치료제로 쓰이는 네스프(성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러 개발이 불붙고 있다.

동아ST와 종근당이 해외 임상 등 네스프 바이오시밀러 개발에 팔을 걷은 데 이어 CJ헬스케어도 국내 임상 3상 진입으로 추격에 나섰다.

최근 식품의약품전처는 CJ헬스케어의 네스프 바이오시밀러 임상 3상을 허가했다.

만성신부전환자의 빈혈이나 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에 사용되는 네스프는 2015년 11월 특허가 만료됐지만 바이오의약품 특성상 개발이 쉽지 않아 시장 진입에 성공한 시밀러는 아직 없다.

임상 내용은 만성신부전 환자의 빈혈 치료에서 CJ-40001 또는 네스프 피하 투여 시 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제3상 임상시험이다.

CJ헬스케어는 CJ-40001의 선진국 기술수출과 2019년 출시를 목표로 하고 있는 상황.

유럽 임상과 일본 기술수출 등 발빠른 행보를 보인 동아ST는 지난해 9월 DA-3880의 일본 임상 3상 개시로 시밀러 개발에 성큼 다가섰다.

2012년부터 종근당은 자체 바이오시밀러 CKD-11101를, 임상시험 대행기관 퀸타일즈트랜스내셔널코리은 각각 네스프의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단회 피하 투여, 교차 임상시험을 진행하고 있다.

이어 2015년부터 혈액투석을 받고 있는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에서 CKD-11101 또는 네스프를 정맥으로 투여했을 때의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 3상 임상시험을 진행하고 있다.