제약바이오협회가 공동·위탁 생물학적동등성시험 품목의 난립이 불법 리베이트로 이어진다며 생동 품목 수 제한을 정부에 건의한 것을 두고 이견이 나타나고 있다.

제조, 기술력에 치중한 위탁 생산 업체의 경우 품목 제한에 따른 매출 감소 등 애먼 피해를 입을 뿐 아니라 품목 제한이 단독 생동을 진행할 여력이 없는 하위 제약사의 '진입 장벽'으로 작용할 가능성도 제기된다.

10일 제약업계에 따르면 최근 제약바이오협회의 공동위탁 생동 품목 수 제한 건의에 대한 제약사간 온도차가 감지되고 있다.

제약바이오협회 이사장단은 리베이트 근절을 위해 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다.

현재는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 무제한의 품목 허가가 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 게 협회 측의 판단. 과거에는 위·수탁 생동은 허용하지 않고, 공동 생동은 1+1 품목 제한을 받은 있다.

하위 제약사의 의견은 달랐다.

매출액 500억원 규모의 모 제약사 관계자는 "비용을 분담하기 위해 공동 생동을 하는 것인데, 품목 수가 많다고 이것이 곧 리베이트의 원인이라는 논리는 지나친 비약이다"며 "품목 수 제한의 가장 큰 문제는 하위 제약사에 대한 진입 장벽 가능성"이라고 지적했다.

그는 "상위 제약사의 경우 단독으로 생동을 진행하고 자체 생산할 수 있지만 중소 제약사는 그럴 여력이 없다"며 "단지 품목이 많다는 이유로 품목 수를 제한해야 한다는 건 상위 제약사들의 논리"라고 비판했다.

이어 "공동, 위탁 생동을 통한 복제약 양산이 저렴한 제네릭 시장 확대라는 긍정적 영향도 있다"며 "올해 4월부터 생동시험이 임상 수준으로 격상돼 품목당 비용이 기존의 1억원에서 2억원 정도로 크게 뛴 것도 부담이다"고 강조했다.

보통 연 5개~10개 품목의 생동시험을 진행하는데 매출 규모가 적은 하위 제약사의 경우 이를 공동 분담없이 단독으로 감당하기는 어렵다는 것.

위탁생산 전문 제약사의 경우도 타격이 예상된다. 일부 위탁생산 전문업체의 경우 완제의약품 조직 강화 방안의 검토에 들었다.

위탁생산 전문 제약사 관계자는 "우리는 영업 조직이 없기 때문에 리베이트와는 아무런 관련이 없다"며 "품목 수 제한이 현실화되면 아무런 잘못도 없이 매출 감소 피해를 입어야 한다"고 꼬집었다.

그는 "매출에서 완제의약품 보다는 위탁 생산 비중이 대다수를 차지하는 상황에서 품목 수를 제한하면 개발비 회수도 어려울 수 있다"며 "이럴 경우 위탁 생산업체도 구매, 판매력이 높은 상위 제약사하고만 계약을 하려 할 것이다"고 전망했다.

이어 "이익금이 많이 남는 상위 제약사일 수록 리베이트 영업을 할 가능성이 오히려 높고, 공동 생동 수 제한이 있을 때도 리베이트는 존재했다"며 "협회 이사장단에 상위 제약사들이 많이 포진해 있다는 점에서 이는 상위 제약사의 입김이 많이 작용한 결과로 풀이된다"고 덧붙였다.

제약바이오협회 관계자는 "하위 제약사의 우려도 알고 있지만 지금은 산업 투명화를 통해 사회의 신뢰를 얻어야 할 때"라며 "과연 한 품목당 200개의 제네릭이 쏟아져 나오는 것을 정상적으로 보기는 어렵다"고 밝혔다.

그는 "의약품을 직접 생산할 의지나 연구 투자 자체가 없는 업체가 제약사 타이틀에 부합하는지도 의문이다"며 "경쟁력이 떨어지는 업체가 리베이트의 유혹을 받는 만큼 생동 품목 수 제한을 통한 규제가 필요하다"고 덧붙였다.