만성 C형간염 복합제 '하보니'에 처방 적응증이 새롭게 추가된다.

국내에서 두 번째로 환자 분포가 많은 성인 유전자형 2형 외에도, 그동안 치료 기회가 제한적이었던 만 12세 이상 청소년층에 처방 적응증을 가져가게 된 것.

관련 업계에 따르면, 길리어드 사이언스 코리아의 만성 C형간염 치료제 하보니(레디파스비르/ 소포스부비르)는 최근 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다.

이번 적응증 추가에 따라 성인을 비롯한 만 12세 이상 청소년 유전자형 1형부터 6형까지 사용이 가능해졌다.

특히 치료 기회가 제한된 청소년 C형간염 환자에서는 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 평가된다.

하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 프로테아제 억제제(PI) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등의 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용 가능하다.

"유전자 2형 및 만 12세 이상 청소년층 커버 가능해져"

최근 성인 유전자형 2형 대상 임상에서는 리바비린 부적합 여부에 관계없이 하보니 단독요법의 SVR12은 96%에 도달했다.

일본 유전자형 2형 환자 239명을 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 안전성 및 효과성(코호트1), 리바비린 불내약성 또는 부적합 환자군에서 하보니 단독요법의 유용성(코호트2)을 연구했다.

코호트1 연구에서 하보니 단독요법으로 12주간 치료 받은 환자의 96%가 SVR12에 도달해 소발디+리바비린 병용요법 95% 대비 비열등성을 입증했다.

또 코호트2 연구 결과 리바비린 불내약성 또는 부적합으로 하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자에서도 96%의 SVR12를 보였다.

이외 하보니는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1형부터 6형까지 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로도 승인 받았다.

유전자형 1형인 12세 이상 18세 미만 청소년 100명을 대상으로 하보니의 안전성 및 효과성을 확인한 연구에는 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자 모두가 포함됐다.

연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 환자의 98%에서 SVR12를 기록했다. 해당 임상에는 바이러스 돌파 및 재발 환자는 나타나지 않았으며, SVR을 달성하지 못한 2명에서 추적관찰 실패로 치료목표에 도달하지 못했다.

한편 하보니는 지난 6월부터 약가가 56.3% 인하되고, 건강보험 급여기준이 '성인 만성 C형간염 중 모든 유전자형 1형 환자'로 확대되어 그동안 급여 혜택이 제한되었던 유전자형 1b형 환자들에도 사용이 가능해진 상황이다.