작년 11월 20일부터 안면신경 마비, 월경통 그리고 뇌혈관질환 후유증에 ‘첩약 건강보험 적용 시범사업’이 되고 있다. 그러나 유효성, 안전성에 대한 검증의 필요가 제기되고 있다.

지난 2018년 8월 24일 요미우리신문은 한방약 효능과 부작용을 검증과, 데이터 수집을 보도하였다. 2019년에는 내각관방이 예산을 확보하고, 한방약 1 종류 당 100 만 명의 사용자 데이터 분석을 건강·의료 전략 추진 본부와 후생노동성이 한다는 것이다.

이미 일본 후생노동성은 2006년 10월에 ‘중독(重篤)부작용 질환별 대응매뉴얼 가성 알도스테론증’ 책자를 일본 내분비 학회 등의 도움으로 제작 배포했다.

이것은 주로는 감초나 그 주성분인 glycyrrhizin 을 함유한 한방약, 기침약. 위장약, 간장의 병에 대한 의약품 그리고, 일반용 의약품에서도 보이는 고혈압, 부종, 칼륨저하에 대한 내용을 일반인에게 안내하는 것으로, 이를 유발할 수 있는 감초탕, 작약감초탕, 소청룡탕, 인삼탕, 갈근탕, 소시호탕, 방풍통성산, 육근자탕에 대한 주의점이 기록되어 있다.

그리고 1953년 결성된 ‘전일본 민주의료기관 연합회’(약칭; 전일본민의련) 조사에 따르면, 지난 5년간(2018년1월 기준) ‘전일본 민의련 부작용 모니터’에서 한방약으로 인한 Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상사례 공통용어 기준) Grade 2 (주: 비칩습적 치료가 요하는 상태)이상의 부작용은 96 례, 105 건이다.

이중 가성 알도스테론증 관련( 주: 저칼륨혈증, 혈압상승, 부종 발생) 48건, 약물성 간기능장애 23건, 간질성 폐렴 10건, 발진 소양 등 21건, 스티븐스 존슨 증후군 1건, 아나필락시스 1건, 심부전 급성 악화 1건 등이 보고되고, 작약 감초탕 32건, 억간산 16건(억간산 가진피 반하 3건), 소청룡탕 7건, 반하사심탕 6건, 청폐탕, 보중익기탕 각 5건의 사례가 보고되었다.

게다가 1997년 12월에는 소시호탕의 관련을 부정할 수 없는 간질성 폐렴 50례 중, 8례의 사망발생 사례를 후생성 의약안전국이 발표하였다. 이처럼 일본에서는 한방약에 대한 검증이 이루어지고 있다. 그리고 한방약을 공적 보험에서 제외하려는 시도가 이미 3번이나 있었는데, 1993년, 1998년에는 '급부의 중점화·효율화' 키워드와 재원 문제로 공적 보험에서 제외하려는 논의가 있었다.

또 다시 2009년 11월에는 행정 쇄신 회의에서, 한방약은 보험 적용으로부터 제외해야 한다고 하는 결론을 내렸으나, 관련 업계의 반대로 2010년도는 겨우 한약의 보험 적용은 계속되게 되었지만 향후에도 다시 한방약의 보험 제외 논의의 가능성이 있다고 한다.

한편, 세계보건기구(WHO)도 과학적이고 효과적인 의료체계의 확립을 위해서 그동안 의학의 제도권 밖에서 있는 TM(Traditional Medicine;전통의학)에 대하여 2019년5월 25일 WHO 제72차 총회에서 ICD(국제 질병 및 사인분류) -11에 26 장(chapter) 즉 TM 장을 추가했다.

즉, 시간 경과에 따라 TM을 측정, 산출, 비교, 가설 설정 및 모니터링(measuring, counting, comparing, formulating questions and monitoring) 을 할 수 있게 하였다. 이와 관련하여 중국의 국가발전개혁위원회도 인터넷에 “제72차 WHO가 ICD 11에 처음으로 중의약(中醫藥)의 전통의학 chapter를 포함시켰는데 이것은 중국정부와 중의전문가가 10 여 년간 지속적으로 노력하여 획득한 보물처럼 귀한 성과이다”라고 자신들의 노력의 결과임을 밝히고 있다.

이처럼 WHO 사무총장이 동년 6월 란셋(THE LANCET)에서 WHO는 "전통의학을 참고(refer to)하거나 지지(endorse)하는 것은 아니다"라고 말한 것과 일맥상통함을 알 수 있다.

전통 중의약 중에서 미국 FDA의 3기 임상시험(유효성 시험)을 통과한 것은 아직 없다고 한다. 따라서 객관적 통계학적 검사로 질병 치료 효과와의 연관성 검증에 성공하지 못했다고도 볼 수 있다.

그런데 과학중심의학연구원 강석하 원장 등이 제기한 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제24조 제1항 제4호 위헌확인 헌법소원에 대해 기각 결정을 내려진 바가 있다.

헌법소원에서 "전통적 경험이 안전성, 유효성의 근거가 될 수 없다는 사실을 서양인은 이미 1800년대에 깨닫고 현대의학을 발전시켰다"며 "안전성, 유효성 심사 면제는 합리적, 과학적으로 신중하게 이뤄져야 하고 적어도 단순히 고전 한약서에 나와 있다는 이유만으로 면제를 해서는 안 된다"고 주장하였다.

이처럼 중의약과 이것에서 유래한 한방약에 대하여 중국과 일본 그리고 WHO가 부작용 검증이나 안전성에 대한 노력을 꾸준히 하고 있으며, 중국은 미국 FDA 임상시험 신청도 하고 있음을 알 수 있다.

현재 진행 중인 ‘한방 첩약 급여화 시범사업과 관련 첩약의 유효성 검증’을 대한의사협회가 올해 1월 29일에 다시 한 번 주장하고 있음은 세계적 추세에 걸 맞는 적절한 주장으로 지지한다.