국회 본회의를 통과한 '공동생동 1+3' 제도와 관련해 일부 예외 조항이 생길 전망이다.

규제당국이 제도화 이전 제네릭 공동 개발을 명시해 임상시험계획을 승인 받은 경우 1+3 요건에 상관없이 종전 규정을 적용한다는 방침을 검토중이기 때문이다.

6일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 국회 본회의를 통과한 공동생동 1+3 제도와 관련해 예외 규정을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.

지난 6월 29일 국회 본회의에서 통과한 공동생동 1+3 제도는 직접 생동성 시험을 시행한 제약사 한 곳과 위탁사 세 곳까지만 제네릭 의약품 허가를 내 주는 것을 골자로 한다.

한 업체의 생동성 시험 자료만으로 수 십 곳의 위탁사가 무더기 복제약을 생산, 제네릭 관리 부실이 도마에 오르면서 제도가 급물살을 탔다.

해당 내용을 담고 있는 약사법 일부법률개정안은 국무회의를 거쳐 7월 중순 시행될 예정이다. 문제는 1+3 적용 대상이 아직 불문명 하다는 점.

업계는 이미 다수의 제약사가 연합해 공동으로 개발중인 품목의 허가가 불가능해 질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다.

의약품의 허가 과정이 장기간의 임상시험을 필요로 하는 점을 감안할 때 제도화 이전에 제네릭 개발을 진행해 오던 경우 기존 법률을 적용시켜야 한다는 것이 이들의 주장.

이와 관련 식약처 관계자는 "이 법 시행 당시 제네릭을 공동 개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 다른 규정이 필요하다"며 "공동 개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전의 규정을 적용받는다"고 설명했다.

실제로 한 제약사는 공동 개발하던 자료제출의약품의 허가 미승인을 우려해 국회에 민원을 제기한 것으로 알려졌다.

이에 국회는 자료제출의약품에 한해 시행 시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제 대상에서 제외하는 것으로 가이드라인을 제시했다.

식약처 관계자는 "1+3 제도는 예외 조항으로 첨단바이오의약품 및 생물학적제제, 그밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다는 규정을 담고 있어 시행규칙 구체화가 필요하다"며 "1+3법안 관련해 업계의 문의사항을 모아서 공개할 예정"이라고 밝혔다.