SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신(GBP510)이 임상 3상에 진입하면서 타 업체들의 3상 진입 시점에도 관심이 쏠린다.

다양한 업체들 역시 SK바이오사이언스와 유사하게 1·2상 동시 진행 방식을 채택해 3상 진입 가능성을 높이고 있지만, 업체별 활용 플랫폼 및 항원 등 임상 환경이 달라 3상 진입 시점 및 상용화 가능성에선 차이가 날 전망이다.

10일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험을 승인했다. 이는 최초의 국산 코로나19 백신의 3상 진입이다.

GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

현재 국내에서 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개. DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중이다.

임상 진행을 단계별로 구분하면 ▲임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가 ▲임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색 ▲임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증한다.

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행중이지만 1상을 근거로 3상 진입이 가능하다는 판단이 나왔다. 다른 업체들 역시 1상을 근거로 3상 진입이 가능할 수 있다는 뜻이다.

식약처 관계자는 "임상이 반드시 1상 이후 2상, 2상 이후 3상으로 순차적으로 진행되는 것은 아니"라며 "1상과 2상 또는 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우가 있는데 SK바이오사이언스가 그런 예"라고 설명했다.

이어 "GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 가능성을 보여줬다"며 "1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 말했다.

GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌다.

이와 유사하게 1·2상을 진행중인 업체는 유바이오로직스(유코백-19)와 제넥신(GX-19N), 진원생명과학(GLS-5310), 셀리드(AdCLD-CoV19), 국제백신연구소(INO-4800)가 있다.

유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았다. HK이노엔은 재조합 백신 IN-B009주의 1상 임상시험계획을 지난 7월 22일 승인받은 바 있다.

제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있다.

제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일, 1상을 올해 1월 29일 승인받았고, 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았다. 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았다.

셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상(AdCLD-CoV19)을 작년 12월 4일, 1상(AdCLD-CoV19-1)을 올해 7월 23일 승인받았다.

임상 승인일 기준으로만 보면 국제백신연구소가 2020년 6월로 가장 앞선다. 다양한 업체들이 1상과 2상을 같이 진행하고 있는 데다가 SK바이오사이언스와 임상 진입 시점이 유사하다는 점은 업체들의 잇단 3상 진입 전망에 힘을 실어주는 부분.

반면 3상 진입 시점 및 실제 상용화 가능성은 업체별로 차이가 날 것이란 관측도 나온다.

업계 관계자는 "각종 변이주가 등장하고 있고 항원을 만드는 구조를 바꿔서 임상을 하는 등 업체별로 효과, 안전성을 담보하기 위한 다양한 시도들이 이뤄지고 있다"며 "SK바이오사이언스도 이번 3상 진입 품목 외에 2개의 임상을 추가로 진행하고 있다"고 설명했다.

실제로 SK바이오사이언스는 3상 진입 품목 외에 알루미늄을 면역증강제로 사용한 다른 버전의 GBP510 1, 2상을 동시에 진행하고 있다. 이외 항원 생성 구조를 변경한 NBP2001의 1상도 추가 진행하고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "3상 진입 품목 외에 추가로 진행되는 임상들은 일종의 보험"이라며 "GBP510의 임상 단계가 가장 앞서 있지만 만일 안전성과 유효성에서 원하는 결과가 나오지 않는다면 추가 진행 품목을 앞세워 다른 임상을 진행할 수도 있다"고 강조했다.

업계 관계자는 "변수에 대비해 SK바이오사이언스는 추가 임상 파이프라인을 갖추는 등 준비가 잘 돼 있었다"며 "따라서 빠른 3상 진입이 가능했던 것으로 판단된다"고 말했다.

그는 "반면 일부 다른 업체들의 경우 임상 결과가 좋지 않아 중간에 후보 물질을 바꾸기도 하고, 데이터가 충분치 않아 보완작업도 이뤄졌다"며 "SK바이오사이언스만을 예로 들어 다른 업체들도 3상 진입에 순항할 것으로 보긴 어렵다"고 진단했다.

셀리드가 2개 품목으로 각기 다른 임상을 진행하고 있고, 제넥신도 2개 품목으로 임상을 진행하는 것도 성공 가능성을 높이기 위한 시도. 이외 다국가 환자 모집 충원율 및 보다 정교한 데이터 산출이 필요한 단계별 임상 특성 역시 변수로 작용하는 만큼 3상 진입 시점 및 상용화 가능성은 업체별로 차이를 보일 것으로 전망된다.