유럽연합에서 새로운 임상시험규정을 통해 일원화된 임상시험정보시스템 도입을 예고하면서 국내 제약바이오업계에도 변화가 불가피해졌다.

내년 1월 말부터 1년간의 유예기간이 있지만 2023년부터는 신규임상 의무조항이 있는 만큼 사실상 지금부터 유럽 다국가 임상 대응방안에 대한 고민도 필요하기 때문.

우선 산업계는 구체적인 가이드라인을 살펴봐야한다는 입장이지만 제품의 유럽 출시 여부에 따라 이번 시스템 도입의 평가도 갈릴 것으로 예측하는 모습이다.

최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거, 내년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.

신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다.

또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하며, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해 그리고 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄질 예정이다.

새로운 시스템은 내년 1월 말부터 적용되지만 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행해 단계적인 의무적용이 이뤄질 예정으로 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행했던 국내 제약바이오기업의 입장에서 이 같은 변화는 결국 앞으로 어떤 영향을 미칠지가 주요 이슈일 수밖에 없는 상황이다.

다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행해왔으며, 셀트리온 등 유럽에 진출한 제약사들이 이에 해당된다.

당시 유럽은 시스템이 통합돼있는 상황이 아니어서, 동유럽 국가에서 진행하는 임상과 서유럽에서 진행하는 임상은 별개로 분류됐다. 즉, 유럽 내 각 국가의 승인을 받기 위해서 해당 국가의 임상을 하는 경우가 많다는 의미다.

이러한 상황 속에서 앞으로는 통합된 시스템으로 의약품 허가 트랙을 다소 쉽게 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다.

바이오업계 관계자는 "기존에 EU에 들어갈 때 행정적인 부분이 오래 걸리는 등의 부분이 있어서 비EU국가인 동유럽 등에 임상을 들어갔었다"며 "이것을 한 번에 통합을 시킨다면 장단점이 있어 양날의 검이 될 것 같다"고 말했다.

가령 기존에 규제와 임상 프로세스를 줄이기 위해 비EU국가에 들어갔던 회사들이 동일한 조건을 받을 경우 행정기간이 소요될 경우 이점이 적다는 것.

그는 이어 "유럽 출시를 노리지 않을 경우 다국적 임상을 유럽국가에서 모집할 뿐이지 승인은 한국에서 받는다"며 "코로나 백신 개발 중인 회사 등 임상을 빨리 끝내고 싶어 하는 회사에게는 불리한 규정이 될 수 있다"고 설명했다.

또 아직 구체화돼진 않았지만 국가 간 임상 결과와 임상환자 모집 등이 상호 호환될 수 있는 환경이어서 동유럽서 진행한 임상이 서유럽서도 통한다는 장점이 있다는 평가다.

한국바이오협회 관계자는 "EU의 승인을 받고 싶어 하는 제약사들에게는 행정적인 소모를 줄일 수 있다는 장점도 존재할 것"이라며 "EU에서 제품을 팔 것인가 안 팔 것인가를 기준으로 여러 사항이 고려될 것으로 보인다"고 언급했다.

여기서 한 가지 더 고민해볼 부분은 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다는 점. 각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에게 전부 공유되고 공개된다는 부분 제약사 입장에선 리스크가 있다.

A제약사 관계자는 "임상 결과 공개가 어느 정도인지 더 살펴봐야겠지만 연구의 대략적인 디자인과 진행되는 현황 정도의 수준일 것으로 본다"며 "이 정도는 지금과 큰 차이가 없는 수준이고 만일 데이터를 퍼블릭하는 형태라고 가정한다면 임상 디자인 카피 등의 문제가 생길 수 있다"고 밝혔다.

일단 유럽 시장을 바라보는 국내 기업들은 유럽의 임상시스템 통합 움직임을 주의 깊게 바라보고 있다. 특히 통합된 시스템이 향후 회사에게 불리하다고 생각되는 기업들은 올해 안에 서둘러 유럽, 특히 동유럽 내에서 임상을 시작하려는 움직임도 보이고 있는 것으로 알려졌다.

A 관계자는 "유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"면서 "국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것"이라고 전망했다.