한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 답변을 두고 희귀‧중증질환 환자의 접근성에 심각한 저해가 우려된다며 10일 강하게 비판했다.

앞서 심평원은 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한 바 있다.

KRPIA는 그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다는 입장.

이런 상황에서 심평원의 답변처럼 산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다는 지적이다.

KRPIA는 "경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있다"며 "사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이루어지고 있다"고 언급했다.

여기에 더해 A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가로 인하해야 한다면 사실상 경평면제제도가 사문화될 것이라는 게 KIPIA의 시각이다.

특히, 경제성평가가 어렵지만 등재의 필요성 있는 약제에 대해 최소한 A7 조정 최저가 수준의 약가를 보장해주겠다는 경평면제제도의 취지를 감안하면 신뢰보호 원칙을 위반한 것으로 볼 수 있다는 평가다.

KRPIA는 "심평원이 최저가의 80%선을 내부운영기준으로 마련하고 모든 경평면제 약제에 대해 일괄적으로 적용할 경우, 신뢰보호 원칙에 위반한 재량권 남용의 소지가 있다"고 밝혔다.

아울러 KRPIA는 한-미 FTA 및 한-EU FTA의 내국민 대우 규정에 저촉될 수 있다고도 지적했다.

만일 심평원이 공개되지 않은 내부운영기준으로 행정을 운영하며 경평면제 약제의 평가기준을 사실상 변경한다면, 경평면제 약제에 대해만 신약평가기준이 아닌 별도의 내부운영기준을 적용한다는 점에서 다른 약제에 비해 차별적인 조치가 될 수 있다는 설명,

KRPIA는 "현실적으로 경평면제제도로 등재된 의약품들이 모두 다국적 제약사의 제품이었다는 점을 감안할 때 사실상 다국적 제약사를 차별하는 조치로도 볼 수 있다"고 강조했다.

이에 대해 KRPIA는 이비 지난 6월 심평원과 업계의 간담회 그리고 7월 복지부 민관협의체에서 특정수치 적용은 부적절하며 약제별 특성에 따라 평가해야 한다는 점을 일관되게 주장하거 있는 만큼 해당 내용은 수용할 수 없다는 입장이다.

KRPIA는 "심평원과 제약협회간의 관련 간담회가 12월 중 예정돼 있는 상황에서 이미 특정 수치가 확정됐고 업계와 공유됐다는 서면답변이 제출된 점에 대해 유감스럽다"며 "업계와의 합의를 거쳐 합리적인 제도 운영 방안을 찾아야 한다"고 촉구했다.