제약‧바이오업계가 오리지널 약제 약가인하 등의 제도에 '소송'으로 대응하는 사례가 급증하자 정부가 결국 대응방안 마련을 추진한다.

약가인하 소송 결과에 따른 건강보험 손실 징수 및 환급 의무화 제도가 그것이다.

동시에 콜린알포세레이트 제제 등 약제 재평가에 따른 제약사와의 약제협상 과정에서 드러난 미비점도 시행 1년이 지나서야 보완하기로 했다.

보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 협상제도 개선 및 소송 결과에 따른 손실환급제도 도입방안'을 부의 안건으로 상정‧보고 했다.

우선 복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지적 받았던 보험 약제에 대한 제약사의 소송 및 집행정지 신청 증가에 따른 대응방안을 마련하기로 했다.

이와 관련해 최근 10년 간 정부 정책에 제약사가 소송으로 대응한 사례는 총 59건으로, 이 중 40건은 2018년 이후로 최근 급증하는 양상이다.

최초 복제약(제네릭) 약제 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 인하(100→70%) 등에 해당 제약사가 소송으로 대응하는 것이 대표적 사례다.

법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지 처분 등을 인용하고 있는 것.

법원이 집행정지를 결정 시 본안 판결까지 정부는 약가인하 등을 집행하기 불가능해져 복지부 는 승소하더라도 쟁송기간 동안의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다고 보고 있다. 쟁송기간 동안의 손실의 경우도 추후 징수할 수도 없어 제도적 보완장치가 없는 상황이다.

반면, 제약사 입장에서는 본안 판결 승소 여부를 떠나 집행정지에 따른 쟁송기간까지는 기존의 약가를 유지해 재정손해를 막을 수 있다는 점에서 소송을 택하는 사례가 늘어나고 있는 셈이다.

따라서 복지부는 이 같은 제도적 미비점을 보완하기 위해 제약사 소송에 따른 '환급제도' 도입을 추진하기로 했다. 약제 소송에서 약가조정 등이 위법해 정부가 패소하는 경우 제약사가 입은 손실을 보전하는 제도적 장치를 마련하는 것이 주요 골자다.

환급제도를 통해 법원에서 집행정지가 결정되지 않도록 함으로써 건보 재정손실 발생을 최소화하겠다는 의도로 풀이된다. 약가인하 등의 집행정지만은 막아내겠다는 뜻이다. 대상은 약가 인하, 급여정지․제외, 급여범위 축소, 선별급여 적용 등 약제 처분 전체다.

요건에 해당 시 건보공단이 제약사에게 손실액을 지급토록 기속행위로 규정하는 한편, 오는 12월 관련 법 규정 개정을 통해 내년 상반기 내 실시하겠다는 복안이다.

복지부 측은 "제약사 손실액을 산정할 시 약가인하는 시행일부터 인용판결 시까지 조정 전후 건보공단 부담금의 차액분을 환급하겠다는 방침"이라며 "이자의 경우 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산하겠다"고 설명했다.

허점 '투성이' 건보공단 약제협상도 보완

이와 함께 복지부는 건보공단이 올해부터 진행 중인 '약제 협상제도' 상에 드러난 미비점에 대한 보완방안도 함께 보고했다.

건보공단은 2018년 발생한 발사르탄 불순물 사태를 계기로 '약제 공급 및 품질관리 강화'를 명분삼아 신약 이외 모든 약제에 대해 협상, 계약절차를 도입한 상황.

협상제도 확대 이후 지난 1년 간 콜린알포세레이트 제제 등 제네릭에 대해 236개 제약사, 1508개 품목을 대상으로 협상 실시 및 계약서를 작성한 바 있다.

하지만 약제 협상 진행 과정에서 세부 절차 규정 미비로 인해 제약사의 법적 소송의 빌미를 제공해주고 있다는 비판이 제기되고 있는 상황이다. 가령 콜린알포세레이트의 경우 협상 결렬 시 재협상 여부 및 절차 규정도 없는 상황에서 3~4번에 재협상을 거치면서 제약사의 원성을 산바 있다.

또한 급여 중인 약제의 협상이 최종 결렬시, 급여 제외 등 후속조치 규정도 불명확한 상태서 지난 1년 동안 협상을 벌이기도 했다.

복지부 측은 "협상제도의 원활한 정착을 위해 제도 운영상 일부 미비점을 개선, 보완할 예정이다. 협상 이력 존재 약제는 협상 생략 및 오리지널 직권 조정 협상기간 단축(최대 60일→20일)"이라며 "협상 결렬 시 재협상 절차와 최종 협상 결렬 약제의 급여 제외근거도 마련하겠다"고 덧붙였다.