미국과 유럽 의료기기 수입 비중이 크게 높아 무역수지 적자의 늪을 벗어나지 못했던 우리나라가 혁신 의료기기를 필두로 속속 헬스케어의 본고장에 깃발을 꽂으며 세계 시장 공략에 나서고 있다.

어렵게만 느껴졌던 미국 식품의약국(FDA) 허들을 속속 넘어서며 미국 진출에 속도를 내고 있는 것. 이를 통해 굴지의 글로벌 의료기기 기업과의 협업도 속속 이뤄지는 모습이다.

혁신 기술 앞세운 국내 기업들…속속 FDA 허들 돌파

30일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 혁신 의료기기를 앞세워 미국 진출에 교두보를 마련하고 있는 것으로 확인됐다.

의료 소모품 등에 머물렀던 수출 품목들이 혁신 의료기기로 크게 확대되면서 FDA 승인을 기반으로 글로벌 기업들과 경쟁을 벌이고 있는 것. 국내 의약품 분야조차 2020년 이후 FDA 승인 사례가 나오지 않고 있다는 것에 비하면 괄목할 만한 성장이다.

이를 이끌고 있는 것은 역시 혁신 의료기기 기업들이다. 최근 연이어 FDA 승인 소식을 알리며 국산 의료 인공지능(AI)의 역사를 새로 쓰고 있는 루닛이 대표적인 경우다.

실제로 루닛은 최근 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 FDA 승인을 획득했다. 국산 진단 보조 AI가 FDA 승인을 받은 최초 사례다.

이러한 승인의 기반에는 역시 그 기술력이 기반이 됐다. 세계 3대 학술지로 꼽히는 JAMA Oncology에 실린 연구에서 루닛 인사이트 MMG가 전 세계 유방암 진단 보조 솔루션 중에 가장 우수한 성능을 입증했기 때문이다.

루닛의 이러한 성과는 루닛 인사이트 MMG가 처음은 아니다. 루닛 인사이트 MMG의 승인을 앞둔 불과 몇 일전 루닛은 폐 질환 영상 분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR 트리아지도 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 불과 한달만에 두건의 FDA 승인을 획득한 셈이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 될 것"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업 모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국내 전자약 분야의 개척자인 리메드도 잇따라 성과를 내며 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

국내 최초 우울증 치료 목적용 전자약인 'ALTMS'가 마침내 30일 FDA 품목 허가를 획득했기 때문이다. 역시 우리나라 전자약 역사에서 최초 사례다.

ALTMS는 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 뇌를 자극하는 방식을 통해 뇌질환을 치료하는 전자약이다.

현재 약물 저항성 환자를 포함해 우울증·강박증·자폐증·뚜렛 장애·ADHD, 자폐·외상후스트레스장애 등 정신과적 질병, 불안장애·불면·외상후후유장애·환청 등과 같은 정신과 질환에 대해 적응증을 받은 상태.

고은현 리메드 대표는 "국내 최초의 전자약인 ALTMS가 미국 FDA을 받으면서 리메드의 기술력을 전 세계에 알리는 계기가 만들어졌다"며 "미국 시장 공략이 가능해진 만큼 매출 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

제조 기업들도 FDA 승인 통해 미국 시장 공략 나서

하지만 이같은 성과는 비단 혁신 의료기기 기업들에만 해당하는 얘기는 아니다. 국내 제조 기업들도 차별성과 기술력을 앞세워 속속 미국 시장 공략에 나서고 있다.

플라즈마 멸균 시스템으로 FDA 문턱을 넘은 스타트업 플라즈맵이 대표적인 경우다.

실제로 플라즈맵은 소형 플라즈마 멸균 시스템인 '스터링크'에 대해 FDA 승인을 받는데 성공했다.

플라즈마 멸균 시스템으로는 미국에서조차 단 3개의 기업만이 FDA의 문턱을 넘었으며 유럽은 물론 아시아 태평양 국가 중에서는 단 하나의 기업도 성공 사례가 없었다는 점에서 주목을 받고 있는 상황.

'스터링크'는 7L·14L급으로 100L급이 대부분인 기존 장비에 비해 10분의 1로 소형화한 것이 특징으로 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 통해 멸균 소요 시간을 7분대까지 단축하는 기술력으로 FDA의 문턱을 넘었다.

특히 소형 플라즈마 멸균기의 경우 지금까지 FDA 인증 사례가 없다는 점에서 스터링크가 사실상 세계 표준이 될 수 있다는 기대감이 높은 상태.

임유봉 플라즈맵 대표는 "사실상 미국 내에서 중소 의료기관에 들어갈 수 있는 FDA 승인 플라즈마 멸균기는 스터링크가 유일하다"며 "결국 글로벌 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있다는 의미"라고 설명했다.

세종메디칼도 복강경 수술용 의료기기를 통해 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나섰다.

이번에 승인을 받은 제품은 래픽스(LAP-iX) 신규모델로 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다.

세종메디칼은 이번 신규 모델에 석션 기능과 세척 기능을 추가하면서 그 기술력을 인정받아 FDA로부터 2등급 의료기기로 최종 승인을 받는 성과를 올렸다.

세종메디칼 관계자는 "그동안 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인을 비롯한 인허가에 집중적으로 노력해 왔다"며 "래픽스에 대한 이번 FDA 승인은 미국과 유럽 시장을 공략하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.