미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과가 없는 항체치료제 두 품목에 대한 사용중지 결정을 내리면서 국내에서도 코로나19 치료제 사용 지침을 세분화해야 한다는 주장이 나오고 있다.

국내 역시 오미크론이 우세종으로 자리잡았지만 기 허가된 항체치료제의 변이 대응 효과는 확인되지 않은 데다가 변이 감염자에 대한 투약 지침도 설정된 것이 없어 감염 초기 치료의 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이 나오고 있는 것.

FDA는 현지시각으로 24일 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.

항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 구조를 갖고 있다.

25일을 기준 국내 신규 확진자의 50.3%는 오미크론 변이 감염자로 이미 변이종이 우세종으로 자리를 잡은 상태라는 점에서 마찬가지로 효과가 없을 가능성이 높다.

미국은 신규 확진자의 99%가 오미크론 감염자다. FDA의 이번 사용 제한 조치는 오미크론에 대한 두 품목의 항체치료제 투약이 무의미하다는 판단에서 나온 것. 미국 보건당국은 소트로비맙처럼 변이 효과가 확인된 항체치료제에 대해서만 선별적으로 보유량을 확대하고 있다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)를 작년 9월 정식 품목허가한 바 있지만 변이 감염자에 대한 치료제 사용 지침은 마련하지 않았다.

중앙방역대책본부는 6월부터 9월까지 델타 변이 감염자에 대한 효과 분석 결과를 근거로 렉키로나주가 중증 진행을 억제한다고 20일 밝힌 바 있다. 델타 변이에 대해선 효과를 확인했지만 오미크론에 대한 효과 검증은 진행중이다.

셀트리온 관계자는 "델타 변이에 대한 검증은 끝냈고 오미크론에 대해선 확인 단계에 있다"며 "언제 결과가 발표될지는 아직 알 수 없다"고 말했다.

그는 "전세계적으로 오미크론이 우세종으로 자리잡고 있어 새로운 항체치료제 후보물질 CT-P63을 개발하고 있다"며 "미국 국립보건원을 통해 CT-P63의 오미크론 중화 효과를 확인했다"고 밝혔다.

국내에서 사용 가능한 코로나 치료제는 렉키로나주 외에 항바이러스제인 렘데시비르와 팍스로비드가 있다.

항바이러스제는 변이에 일정 효과를 담보하는 기전을 갖고 있어 변이의 대안으로 부상하고 있다. 항체치료제의 오미크론 변이 효과가 확인되지 않은 만큼 신규 감염자 발생시 오미크론 변이 여부를 확인해 이에 따른 맞춤형 치료제를 투약할 필요가 있다는 뜻이다.

김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 항체치료제를 개발했는데 변이 대응력은 각기 다르다"며 "상용화된 품목 중에는 GSK의 소트로비맙 정도만 변이에 효과를 가진 것으로 확인된다"고 말했다.

그는 "항체치료제는 완치자의 중화항체를 선별해 대량 생산하기 때문에 감염됐던 원 바이러스가 무엇이냐에 따라 대응력이 달라질 수밖에 없는 구조"라며 "현재 상용화된 다양한 백신 및 치료제가 우한에서 발생한 초기 바이러스를 타겟으로 해 변이에서 무력화된 것"이라고 설명했다.

아울러 그는 "다만 소트로비맙은 스파이크 단백질 중 변이가 발생하지 않는 영역을 표적으로 해 변이에도 안정적인 효과를 가진다"며 "치료제는 초기 빠른 투약이 예후에 많은 영향을 미치기 때문에 확진자의 변이 확인 시 항바이러스제 우선 투약 등 치료제 지침을 세분화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

실제로 렉키로나주의 허가된 효능효과는 'PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인'으로 제시, 변이 감염 여부는 반영하지 않았다.

코로나19 바이러스는 변이가 쉽게 발생하는 반면 항체치료제는 기전상 변이에 취약한 구조를 갖고 있다. 향후 국내에 다양한 항체치료제가 도입될 수 있다는 점에서 전문가들은 효능, 효과 부분에 변이 관련 세부 지침을 추가하거나 별도의 치료제 투약 지침이 필요하다는 판단이다.