화이자가 자사 개발 코로나19 백신의 5세 미만 접종이 가능하도록 미국 FDA에 긴급사용승인 허가 사항 확대를 요청했다. 승인이 허가되면 5세 미만에 제공되는 최초의 코로나19 백신이 된다.

1일(현지시각) 화이자는 FDA에 자사 코로나19 백신의 6개월에서 4세까지 백신 접종이 가능하도록 긴급사용승인(EUA) 개정을 요청했다.

코로나19 팬데믹 이후 2년간 미국에서 1060만명 이상의 소아가 코로나19에 양성반응을 보였는데 이 중 4세 미만 소아가 160만 명 이상을 차지하고 있다.

특히 오미크론 변이 발생으로 1월 22일까지 일주일 동안, 4세 미만 소아의 신규 감염은 전체 코로나19 입원 사례중 3.2%를 차지했다.

투약 용량은 성인의 약 10% 수준으로 화이자는 변이를 감안해 3회 접종을 적정 회수로 판단하고 있다. 화이자는 2차 투여 후 8주 후 3차 접종에 대한 데이터를 분석해 수 개월 내 FDA에 제출할 계획이다.

임상은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 90개 이상의 의료기관에서 6개월에서 12세 미만의 4500명을 대상으로 진행했다. 이어 추가 대상자가 등록돼 현재 임상에는 약 8300명이 포함됐다. 제출 자료는 아직 공개되진 않았다.

FDA는 오는 15일 백신 관련 자문위원회 회의 통해 요청을 검토한다. FDA는 이르면 이달 말 백신 허가 사항을 변경할 수 있다.