작년 의약품 및 의료기기 임상 관련 관리자료 및 임상 실시상황 보고서 제출 기한이 임박해 주의가 요구된다. 특히 참여자 부족 등 실제 실시되지 않은 임상이라도 종료보고가 없었다면 보고 대상에 해당한다는 점에서 종료보고 여부 확인이 필요하다.

14일 식품의약품안전처는 2022년도 의료기기·의약품 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고서 제출 기한을 각각 2월, 3월 말로 예고했다.

보고 대상은 작년 1월부터 12월 31일까지 2021년 기간 내 실시한 임상시험이 모두 포함된다. 임상시험 기관장의 경우 식약처장의 승인 제외 임상까지 포함해 관리자료를 제출해야 한다.

먼저 의약품을 살펴보면 의뢰자의 경우 시험대상자 미등록 등 전년도에 실시하지 않은 임상시험이라도 식약처에 종료보고가 없었다면 보고 대상이다. 보고 제외 대상은 안전성조사나 PMS와 같은 임상에 포함되지 않는 후향적 관찰연구 및 미승인 4상 임상 등이다.

실시상황 및 안전성 정보 요약 보고서에는 등록 대상자 수, 시험책임자, 완료 대상자 수, 중도 탈락 대상자 수, SUSAR(약물이상반응)이 포함된다.

의약품 임상시험기관의 경우 2021년 실적이 없더라도 보고해야 하며, 2022년 시험실시기관 지정을 철회했거나 취소된 기관도 보고대상이다.

의료기기는 해당기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험을 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료돼 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함되며, 12월 31일까지 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않는다. 또 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구도 보고 대상에서 제외된다.

의료기기 임상 관리자료에는 임상 심사위원회 심의 주기부터 위원 구성 현황, 구성일이 포함됐고, 임상시험 관련 인력 현황에는 시험자 및 임상 행정업무 담당 인력, 의료기기 관리자, 연구간호사, 의공학자, 문서보관 책임자까지 나눠 기재토록 했다.

임상시험계획을 승인받은 자는 식약처 승인 건별로 임상시험용 안전성 평가 요약자료를 포함한 임상 실시상황 보고서를 제출해야 한다.

안전성 평가 요약자료는 ▲피험자 안전 위협 ▲임상시험 실시여부에 영향을 미치는 사항 ▲심사위원회의 결정을 변경해야 하는 사항 등 안전성과 관련해 긴급히 식약처장에게 보고해야 하는 사항이 있는 경우 조치결과를 포함해 작성해야 한다.