약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.

이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다.

기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.

제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.

이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다.

계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.

즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.

생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.

여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.

대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.

뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.

익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.

그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.