'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 임상현장에서 본격적으로 투여되기 시작됐다.

지난 몇 달간 대외적으로 수억원에 달하는 치료제 가격 탓에 건강보험 급여 적용 과정에 만 관심이 집중됐었다. 급여 적용이 확정된 당시에도 약값이 싸졌다는 사실에만 주목했다.

실제 환자 세포 채집과 치료제 투여가 이뤄지는 병원들이 킴리아 투여를 위해 준비한 노력에 관해 관심 밖이었던 것이 사실이다.

그 사이 빅5에 속하는 초대형병원 4곳에서 투여가 이뤄지고 있으며, 하반기에는 지방 국공립 대학병원에서도 가능할 것이란 전망이다.

병원들은 그렇다면 킴리아 환자 투여를 위해 어떤 노력을 해왔을까.

병원들은 노바티스가 요구하는 인증과 별개로 식품의약품안전처 세포처리시설 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통과하기 위해 1년에 가까운 시간을 투자했다. 여기에 GMP 시설에 근무할 전담 인력을 채용하기에 분주했다.

이 가운데 기자가 만나본 담당 의료진들이 한 목소리로 하소연하는 것이 있다.

바로 식약처가 요구하는 상업용 GMP 인증이 지나치게 엄격하다는 것이다. 언뜻 봐서는 노바티스 인증 절차가 복잡할 것 같지만, 식약처 GMP 기준과 비교한다면 대상 자체가 못 된다고도 했다.

실제로 킴리아 투여를 담당하는 한 교수는 "기존 세포독성 항암 치료에서 세포 치료 단계로 넘어가는 첫 스타트가 바로 킴리아"라며 "다만, 인보사 사태 이후로 세포치료에 대한 허들이 너무 높다. 제약사에 준하는 GMP를 병원에 요구하는 것은 지나치게 엄격한데 이를 맞추느라 1년의 시간이 소요됐다"고 불만을 토로했다.

문제는 킴리아가 바이오 의약품 임상적용에 있어 시작일 뿐이라는 점이다.

현재도 국내 바이오 기업뿐만 아니라 전 세계적으로 상업화를 목적으로 바이오 의약품들이 임상을 진행 중이며, 바이오 의약품 시장은 앞으로 무궁무진한 시장으로 발전할 것이다.

단적으로 CAR-T 치료의 경우 킴리아는 림프종(Lymphoma)을 대상으로 하지만 다발성 골수종(Multiple myeloma) 등 다양한 질환을 대상으로 한 치료제가 개발 중이다.

그렇다면 이 같은 치료제들이 실제 임상에 적용할 때마다 이번처럼 제약사뿐만 아니라 병원에게도 개별적으로 시설 기준을 갖추라 요구할 것인가. 제약사에 준하는 것이 아닌 임상현장에 맞는 새로운 기준 필요성은 있지 않을까.

경구제나 주사제 위주였던 치료제 시장은 앞으로 세포 채집부터 유전자 조작, 다시 환자에게 주입하는 '공정'이 대신하는 시대로 전환 될 것이며, 킴리아는 그 효시와 같은 치료제가 됐다.

이제는 식약처도 최첨단 바이오 의약품 패러다임 변화 속 빠르게 변화되는 임상현장 요구에 응답할 차례다.