전이성 HER2-저발현 유방암 환자에 대한 최초의 표적항암제가 승인됐다.

현지시각 5일 미국 FDA는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 2세대 항체약물접합 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용 승인했다.

HER2-저발현 유방암은 HER2-저유방암으로 세포 표면에 일부 HER2 단백질이 존재하지만 HER2 양성암으로 분류하기에는 충분하지 않은 암종을 뜻한다.

엔허투는 전이 환경에서 이전 화학치료를 받은 환자 또는 보조 화학치료를 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 암이 재발한 환자를 대상으로 한다.

승인은 DESTINY-Breast04 임상시험에 근거했다. 임상은 절제 불능 또는 전이성 HER2-저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 이 중 494명이 호르몬 수용체-양성(HR+), 63명이 호르몬 수용체-음성(HR-) 환자였다.

373명은 3주마다 무작위로 엔허투를 투여받았고, 184명은 의사가 선택한 화학요법(에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈, 나브파클리탁셀, 파클리탁셀)을 투여받았다.

엔허투를 투여받은 환자 중 무진행 생존은 10.1개월로 화학요법의 5.4개월 대비 더 길었고 전체 생존율도 23.9개월 대 17.5개월로 엔허투가 앞섰다.

가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 피로, 탈모, 구토, 변비, 식욕 저하, 근골격계 통증, 설사였다. 이 약물은 간질성 폐질환과 태아독성 위험에 대한 박스 경고가 포함됐다. 또 엔허투는 임신 여성에게는 추천되지 않는다.