디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 식품의약품안전처와 디지털치료학회가 안전기준 마련에 머리를 맞댄다.

30일 식약처 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.

디지털치료기기의 정의는 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

소아 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임이나 불면증 환자가 모바일 앱을 이용해 수면일기를 작성하고 이를 바탕으로 수면 습관 교육, 수면 제한, 인지 방법 등의 훈련 프로그램 제공하는 등의 기기들이 최근 개발되고 있다.

업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.

식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.

양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.

현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.

식약처는 이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 2021년 10월 14일 창립한 학회로 지난 5월 20일 식품의약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다.