최근 건강보험 빅데이터 개방 기조 아래 제약‧바이오업계에서 활용 중요성이 더 커진 의료기관 실제임상자료(RWD, Real-World Data).

이 가운데 제약사들은 적극적인 활용을 위해선 국민건강보험공단과 건강보심사평가원을 중심으로 한 규제기관의 제도 개선이 필요하다는 의견이다.

한국제약바이오협회는 14일 이화여대와 공동으로 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.

최근 제약업계에서는 자사 품목 적응증 확대 또는 재심사 시 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 RWD를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.

최근 심평원과 건보공단이 의료기관 청구데이터를 바탕으로 한 빅데이터 개방 시스템을 본격 운영함에 따라서다. 이들 기관이 보유한 비식별 의료기관 청구데이터가 본격 개방되면서 제약사들도 이를 활용한 임상근거 활용이 가능함에 따라서다.

이 같은 흐림에 따라서 일부 제약사는 RWD 활용을 위한 전담팀을 꾸리기도 했다.

대표적인 제약사를 꼽는다면 보령이다.

보령 왕승호 RWE 연구팀장은 "빅데이터를 활용한 임상연구로 자세 제품의 유효성 및 안전성 연구 기획, 관리를 위해 전담팀이 만들어졌다"며 "RWD 관련 자사 의약품의 실사용 데이터 분석을 통해 유효성 또는 안전성에 관한 임상적 근거를 확보하고 활용하기 위함"이라고 설명했다.

하지만 이 같은 실제 RWD 활용에 따른 '데이터 확보' 과정에서 최근 한계가 있다고 문제를 지적했다.

제약사 입장에서는 심평원, 건보공단 데이터 추출이 가능한지 여부를 처음부터 알 수 없는 상황에서 빅데이터 연구를 시작할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 RWD 기반 빅데이터 연구 시작 단계에서 해당 기관이 제공 여부를 알 수 있도록 규정이 마련돼야 한다는 의견이다.

왕승호 팀장은 "심평원의 실제 청구데이터를 바탕으로 한 연구를 통해 기존 임상시험 기간을 단축할 수 있다는 게 장점"이라며 "다만, RWD 연구를 기획할 때 심평원이나 건보공단 데이터 추출이 기획단계에서 가능한지 알 수 없다는 점이다. 연구를 한참 진행 할 때 데이터 추출이 불가능하다는 판정을 받을 경우 문제가 될 수 있다"고 지적했다.

이어 "심평원, 건보공단 빅데이터 요청 과정에서 해당 품목이 독과점 혹은 시장의 70%를 점유하면 안 된다는 등 일정의 제약 조건이 있다. 하지만 제약사가 기획단계에서는 심평원과 건보공단이 이 같은 기준이 있는지 확인하기 쉽지 않다"며 "제약사가 RWD 활용연구 기획 단계서부터 데이터 추출 가능 여부를 전망할 수 있도록 규제기관이 관련 규정 혹은 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다"고 제안했다.

이 같은 심평원, 건보공단 빅데이터의 문제점 탓인지 제약업계에서의 청구데이터 활용 한계가 드러나고 있다는 의견도 나왔다.

장기적으로는 청구데이터와 대학병원 EMR 자료를 연계하는 과제를 해결해야 비로소 제대로 된 RWD가 마련될 수 있다는 의견도 제시됐다.

한국제약의학회장인 한국화이자 강성식 전무(흉부외과 전문의)는 "최근 몇 년간 심평원과 건보공단 데이터를 분석하는 사례가 많았다"며 "이 과정에서 느낀 것은 전 국민 데이터가 잘 정리돼 있지만 기본적으로 연구를 위한 데이터가 아니기 때문에 한계를 느끼고 제한점도 있다는 것"이라고 밝혔다.

강성식 전무는 "전 국민 의료보험 자료와 병원 EMR을 연결할 수 있으면 충실한 RWD가 만들어 질 것이다. 일부 대형병원에 문의하면 가능할 수 있다"며 "하지만 이를 위해서는 지원 인력 및 병원 간 EMR 차이라는 허들을 극복해야 한다. RWD 활용을 위해선 극복해야 할 과제"라고 강조했다.