PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS) 연장 및 질병 관해 효과를 입증했다.

한국다케다제약은 PRIMA 3상 연구의 장기 추적 관찰 결과 이 같은 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다.

해당 내용은 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다.

추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다.

제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다.

발표에 따르면 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여 받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다.

임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확인된 데에 비해, 위약군의 중앙값은 8.2개월로 확인됐다.

또한 제줄라는 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자군 등 바이오마커를 기준으로 한 하위 분석에서도 제줄라는 위약 대비 무진행생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 조사됐다.

HRD 양성 환자군에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로 개선되고 질환 진행 또는 사망 위험률은 48% 감소됐지만 위약군의 중앙값은 11.2개월에 그쳤다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(아시아부인종양학회 회장)는 "이번 발표를 통해 난소암 환자에게 제줄라의 1차 유지요법으로서 분명한 가치가 있다는 긍정적인 결과가 도출됐다"며 "장기 추적 결과에서 MDS/AML과 같은 심각한 이상반응 발생이 크게 늘어나지 않는 등 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다"고 설명했다.

이어 김 교수는 "제줄라군과 위약군을 비교했을 때 치료 시작 후 1년부터 4년까지 일정하게 21~23%의 무진행생존율(PFS rate) 차이를 보였다는 점과 HRD 양성 환자군과 더불어 HRD 검사 음성인 HRP 환자군에서도 상당히 고무적인 치료 효과가 관찰됐다는 점에서 제줄라의 임상적 의의가 드러나는 부분"이라고 강조했다.

한편, 제줄라는 국내에서 유일하게 1차 유지요법에 대해 투약 기간에 제한 없이 보험급여가 가능한 PARP 억제제다,

한국다케다제약 온콜로지사업부 이선진 총괄은 "이번 연구에서 1차 유지요법으로 제줄라를 3년 이상 복용 중인 환자가 21.3%로 확인된 만큼, 국내에서 BRCA 양성 난소암 1차 유지요법이 필요한 환자들도 제줄라를 통해 투약 기간에 구애받지 않는 보험 급여 혜택과 임상적 이점을 충분히 경험할 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.