에이아이트릭스(대표이사 김광준, 유진규)는 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기다.

혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다.

바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있는 사오항이다.

그간 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대해서는 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다.

이 가운데 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다.

이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 의료진이 위험 요인을 미리 예측해 사전에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 에이아이트릭스의 우수한 생체신호 기반의 인공지능 기술력을 입증했다"며 "혁신의료기기 지정을 시발점으로 2023년에는 다양한 정부 지원 및 R&D 지원 사업 참여를 통해 연구개발을 지속하겠다"고 말했다.

한편, 에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예를 진행 중에 있으며 향후 혁신 의료기기 소프트웨어 제조 기업과 혁신형 의료기기 기업 등 회사의 가치와 기술력을 인정받기 위한 다양한 인증을 추진할 계획이다.