바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.

바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.

이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.

바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다.

이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.

바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.

바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.

바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.